了解細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的 CMC 監(jiān)管環(huán)境

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2025年02月08日

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細(xì)胞和基因治療可以為患者提供“治本”的療法，一次性解決疾病根源，而不是讓患者接受長(zhǎng)期的“治標(biāo)”治療，從而大大改善了患者的生活。許多細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品是針對(duì)罕見病的，因此細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品很多申請(qǐng)了加速審批。這些因素讓細(xì)胞和基因治療行業(yè)注入勃勃生機(jī)，并推動(dòng)行業(yè)深入了解不斷變化的法規(guī)要求，以便加快產(chǎn)品的上市進(jìn)程。然而，要在不犧牲質(zhì)量的前提下實(shí)現(xiàn)這些產(chǎn)品的商業(yè)化，行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間需要進(jìn)行良好的合作和溝通。

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