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新藥品抽查辦法出臺(tái) 儀器行業(yè)或迎新機(jī)遇
2019年08月26日 08:52:03
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：句號(hào) 點(diǎn)擊量：6447
2019年8月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督局宣布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》正式進(jìn)入實(shí)行階段，同時(shí)廢止了由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào))。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】如果說(shuō)，在所有“入口”的東西中，有什么的重要性可以與糧食相提并論，那藥品是其中之一。藥物是人們?cè)诓粩嗟膶?shí)踐中，尋找到了緩解病痛、救治疾病的有效物質(zhì)，它在我們生活中扮演著一個(gè)不可或缺的角色。
藥品關(guān)乎人民的生命健康，藥品安全更是直接與患者的生命安全掛鉤，是社會(huì)發(fā)展的重要關(guān)注點(diǎn)。為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，2019年8月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法>的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào))，宣布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》正式進(jìn)入實(shí)行階段，同時(shí)廢止了由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào))。
《辦法》一共八章五十八條，對(duì)藥品的抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、監(jiān)督管理等均提出了新的要求，進(jìn)一步規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)。
我們始終相信，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，也是管理出來(lái)的，更是檢查出來(lái)的。在現(xiàn)代社會(huì)，我們把諸多含有安全風(fēng)險(xiǎn)的事物都用精切的數(shù)值予以表現(xiàn)，如現(xiàn)行《中國(guó)藥典》中規(guī)定了口服給藥制劑中細(xì)菌數(shù)每1g不得超過(guò)l000cfu，每lml不得超過(guò)100cfu。而這些的數(shù)據(jù)來(lái)源，有賴于現(xiàn)代的科技手段。
新《辦法》的出臺(tái)，不僅是進(jìn)一步打響藥品安全監(jiān)管戰(zhàn)的信號(hào)，也表明相關(guān)的檢測(cè)分析儀器又將迎來(lái)一次發(fā)展機(jī)遇。一方面，在更加嚴(yán)格的抽查管理模式下，藥企勢(shì)必會(huì)更加重視藥品質(zhì)量自檢，加強(qiáng)質(zhì)量把控。另一方面，為提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性，各大檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)一步優(yōu)化設(shè)置配置，加大對(duì)儀器的引進(jìn)力度。
嚴(yán)格管控藥品質(zhì)量，儀器設(shè)備重任在肩。檢測(cè)分析儀器作為藥品品質(zhì)監(jiān)控的基礎(chǔ)，其質(zhì)量、性能會(huì)對(duì)整個(gè)藥品質(zhì)量抽查管理工作產(chǎn)生影響，甚至能決定終上市的藥品質(zhì)量是否真正達(dá)標(biāo)。基于此，儀器行業(yè)要不斷提高自己產(chǎn)品的性能，確保儀器的檢測(cè)效率及準(zhǔn)確性。此外，儀器行業(yè)還要看到當(dāng)前我國(guó)分析測(cè)試儀器的不足之處，加快對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)高精尖儀器的自給自足。
其實(shí)，在大健康理念與健康中國(guó)發(fā)展戰(zhàn)略的影響下，藥品質(zhì)量安全的重要性被愈加凸顯，藥品質(zhì)量監(jiān)管早就被擺在了社會(huì)發(fā)展的重要位置上。而伴隨著近些年藥品安全事件的頻繁發(fā)生，有效對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行統(tǒng)籌管理，真正確保人們用到安全、可靠的藥也成了全社會(huì)的共同訴求。希望在政策與檢測(cè)儀器的雙重保障下，我國(guó)的藥品市場(chǎng)的亂象能得到肅清，患者也不用再一邊承受病害痛苦，一邊憂心藥物是否安全。
資料來(lái)源：百度百科 制藥網(wǎng) 藥監(jiān)局
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