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藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)規(guī)范力度
2022年02月16日 14:57:36
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：4942
2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，修訂并發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》)，以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題中包括在注冊(cè)資料中修改過(guò)得內(nèi)容也需要在技術(shù)要求中進(jìn)行修改的一致性問(wèn)題、在研究資料中提交而在技術(shù)要求中可進(jìn)行刪除的生物相容性相關(guān)內(nèi)容、產(chǎn)品材質(zhì)、檢查方法的附錄或是漏打條款或重要內(nèi)容等。
自2014年起，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求作為醫(yī)療器械的性能和檢測(cè)依據(jù)，以全面取代醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械的注冊(cè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求是最為重要并且是最核心的文件之一，由始至終貫徹著醫(yī)療器械全生命周期。
《指導(dǎo)原則》分別從適用范圍、基本要求、主要內(nèi)容、性能指標(biāo)要求與格式要求五個(gè)方面做出了具體的說(shuō)明。其中，《指導(dǎo)原則》規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱(chēng)，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明(必要時(shí))，性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語(yǔ)(如適用)及附錄(如適用)。
《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)療器械的性能指標(biāo)做了詳細(xì)說(shuō)明。根據(jù)主要內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。《指導(dǎo)原則》通過(guò)具體舉例，如部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑、長(zhǎng)度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)；血管支架產(chǎn)品的長(zhǎng)度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等則會(huì)對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響，在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，以說(shuō)明需根據(jù)不同技術(shù)要求性能情況從而進(jìn)行指標(biāo)規(guī)定。
同時(shí)，《指導(dǎo)原則》還在性能指標(biāo)要求中指出，可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)通常是指可量化或可客觀描述的指標(biāo)。《指導(dǎo)原則》繼續(xù)通過(guò)舉例對(duì)性能指標(biāo)要求作出明確，以血液透析器產(chǎn)品為例，其重要功能是對(duì)目標(biāo)物質(zhì)的清除，該功能實(shí)現(xiàn)的效果可直接通過(guò)測(cè)量被清除目標(biāo)物質(zhì)的剩余量獲得驗(yàn)證，因此宜在技術(shù)要求規(guī)定，以表征其主要功能性。
《指導(dǎo)原則》還通過(guò)具體案例來(lái)明確了研究性及評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容以及非成品相關(guān)內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)。并且新發(fā)布的《指導(dǎo)原則》同樣從格式方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)進(jìn)行了規(guī)范。
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