化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪(fǎng)問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
生態(tài)環(huán)境部公開(kāi)征集科技成果轉(zhuǎn)化典型案例 助力綠色發(fā)展
生態(tài)環(huán)境部面向全國(guó)啟動(dòng)2025年生態(tài)環(huán)境科技成果[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
公開(kāi)征求意見(jiàn)中 《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)第二類(lèi)指導(dǎo)原則
2022年09月08日 10:06:22
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：4579
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，公開(kāi)征求《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷(xiāo)售。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，公開(kāi)征求《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)。
《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。其適用于質(zhì)量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的注冊(cè)。
同時(shí)明確提出，該指導(dǎo)原則不適用于質(zhì)量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)，例如液相色譜-單四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜聯(lián)用高分辨質(zhì)譜(例如飛行時(shí)間質(zhì)譜、軌道阱質(zhì)譜)、基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜等產(chǎn)品的注冊(cè)。
《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定了液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的注冊(cè)審查要點(diǎn)，其中包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件。
文件對(duì)預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行了規(guī)范。明確申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。明確可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括電源要求、溫度、濕度、空間要求、海拔高度等，對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求(如電源電壓為220V±22V、50Hz±1Hz，溫度范圍15℃～25℃，相對(duì)濕度不大于75%)。同時(shí)建議明確氣體的類(lèi)型(氮?dú)狻鍤?和純度要求。
《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)消毒棉片(簽、球)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。其適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)的消毒棉片(簽、球)，分類(lèi)編碼為14-16-10(注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-其它器械-涂抹及吸液材料)。產(chǎn)品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。
文件指出，產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
據(jù)悉，《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2022年9月28日。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
科研助力 儀器優(yōu)選——化工儀器網(wǎng)夏季儀器采購(gòu)節(jié)
2025年6月27日14:00，為助力每一份科研熱情綻放耀眼火花，化工儀器網(wǎng)特推出“2025夏季儀器采購(gòu)節(jié)”。2025-06-23 10:26:37 -
預(yù)算834萬(wàn) 江西省生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心采購(gòu)儀器設(shè)備
近日，江西省生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心就“江西省生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中心“監(jiān)測(cè)能力建設(shè)(二期)項(xiàng)目”新污染物調(diào)查監(jiān)測(cè)能力采購(gòu)項(xiàng)目A包”發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公...2025-06-23 10:12:58 -
涵蓋色譜、質(zhì)譜等，內(nèi)蒙古藥檢院135臺(tái)高端儀器開(kāi)放共享！
截至目前，內(nèi)蒙古藥檢院已有135臺(tái)（套）、涵蓋61類(lèi)設(shè)備納入“內(nèi)蒙古自治區(qū)大型科研儀器開(kāi)放共享平臺(tái)”，包括高效液相色譜儀、質(zhì)譜儀、...2025-06-23 10:10:58 -
預(yù)算380萬(wàn)元 紹興市婦幼保健院采購(gòu)質(zhì)譜儀及配套設(shè)備
近日，紹興市婦幼保健院委托浙江翔實(shí)建設(shè)項(xiàng)目管理有限公司組織公開(kāi)招標(biāo)，采購(gòu)質(zhì)譜儀(含氮?dú)獍l(fā)光器、樣本前處理)，預(yù)算380萬(wàn)元。2025-06-23 09:42:21 -
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重磅發(fā)布62項(xiàng)新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 聚焦農(nóng)產(chǎn)品安全與綠色技術(shù)升級(jí)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部近日重磅發(fā)布62項(xiàng)全新農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于2025年8月1日起正式實(shí)施。其中23項(xiàng)聚焦檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)革新，涵蓋特色農(nóng)產(chǎn)品精準(zhǔn)...2025-06-20 14:45:16 -
預(yù)算220萬(wàn)元 漢中市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)中心采購(gòu)液質(zhì)聯(lián)用儀
近日，漢中市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)中心公開(kāi)招標(biāo)購(gòu)置液質(zhì)聯(lián)用儀，項(xiàng)目編號(hào)ZYTT2025-HZ014，預(yù)算220萬(wàn)元。2025-06-20 10:03:09
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
