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青海順利開啟醫療器械臨床試驗項目 新型醫療器械或加快落地腳步
2022年09月29日 17:07:50
來源：化工儀器網 點擊量：5223
近日，青海省3家醫院通過國家藥品管理局藥物醫療器械臨床試驗機構備案，順利開啟青海省醫療器械臨床試驗項目。
醫療器械臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行醫藥器械的系統性研究，以證實或揭示試驗器械的作用、不良反應。該項實驗是為了確定試驗器械的療效與安全性。
據介紹，開啟青海省醫療器械臨床試驗項目包括醫學檢驗科-臨床體液、血液專業，臨床微生物學專業，臨床化學檢驗專業，臨床免疫、血清學專業，臨床細胞分子遺傳學5個亞專業。
為有效提升各級醫療機構臨床檢測能力，青海省科技廳要求臨床檢測科技于今年4月開通“綠色通道”，啟動疫情防控應急科研專項“青海省新型冠狀病毒檢測技術研發與臨床評價”。該項目得到青海省人民醫院、青海省藏醫院、青海省第四人民醫院、西寧市第三人民醫院、青海雪上云川生物科技有限公司聯合實施。
另外，今年8月下旬，由青海省人民醫院、青海省藏醫院和青海省第四人民醫院制定的GCP管理制度、標準操作規程(SOP)等規范性文件均已在國家藥品管理局藥物醫療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺完成備案。
就在今年3月，我國進一步加強對醫療器械臨床試驗的指導性和規范性。國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，同時為了推進臨床試驗進一步開展，配套發布《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》。
如今，青海省加入醫療器械臨床試驗項目，為后續大量醫療器械的落地提供科研基礎和科技成果投產的有效途徑。
（資料來源：科技日報、國家藥監局等）
（資料來源：科技日報、國家藥監局等）
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