化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
2023年12月21日 13:20:37
來源：化工儀器網 點擊量：4771
國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現公開征求意見，截止時間2023年12月31日。
【化工儀器網 標準發布】 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》(見附件1)，現公開征求意見，截止時間2023年12月31日。
醫療器械臨床試驗檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或實地確證，評價試驗實施、數據記錄和結果報告是否符合試驗方案和醫療器械臨床試驗相關法規，確認醫療器械臨床試驗實施過程的規范性，核實相關申報資料的真實性、完整性、準確性和可溯源性，同時關注受試者權益和安全。
本檢查要點適用于由國家藥品監督管理局啟動、由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照本檢查要點執行。
《醫療器械臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫療器械管理六個部分，其中將臨床試驗過程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫療器械臨床試驗檢查要點共計72條，詳見附表1。
《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施、試驗用體外診斷試劑相關試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗檢查要點共計52條，詳見附表2。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所團隊針對聚焦丙酮這一關鍵呼氣標記物，開發了基于光腔衰蕩光譜技術（CRDS）的呼氣分析儀，實現了...2025-06-18 15:28:33
-
近日，彌勒市中醫醫院就“彌勒市中醫醫院全自動微生物質譜檢測系統等一批醫療設備采購項目”發布公開招標公告，預算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14
-
近日，青島大學附屬醫院就“青島大學附屬醫院醫療設備采購項目d-2”發布公開招標公告，預算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43
-
預算333萬元 長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院采購一批醫療機械
近日，長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫療器械，預算330萬元。潛在投標人應在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
近日，長治市屯留區上村鎮衛生院就“2024年中央財政支持鄉鎮衛生院建設項目設備采購”發布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
-
據數據統計顯示，一季度全國醫療器械領域就合計發生融資案例87起，環比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規模82....2025-05-29 15:25:58
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
