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關于近紅外光譜法標準草案的公示（第二次）
2024年06月18日 14:51:45
來源：化工儀器網 點擊量：8443
6月17日，國家藥典委員會擬制定《中國藥典》近紅外光譜法。現(xiàn)將擬制定的近紅外光譜法標準草案(第二次)公示征求社會各界意見，公示期從即日起至2024年7月18日，為期一個月。
【化工儀器網 標準發(fā)布】通過掃描樣品的近紅外光譜，可以得到樣品中有機分子含氫基團的特征信息。利用近紅外光譜技術分析樣品具有方便、快速、高效、準確和成本較低，不破壞樣品，不消耗化學試劑，不污染環(huán)境等優(yōu)點，因此該技術廣泛應用于藥物、石油化工、生化和環(huán)保等眾多領域。
6月17日，國家藥典委員會擬制定《中國藥典》近紅外光譜法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的近紅外光譜法標準草案(第二次)公示征求社會各界意見，公示期從即日起至2024年7月18日，為期一個月。
近紅外光譜法作為一種在藥物分析中具有廣泛應用的快速、準確且無損的分析技術，其標準化對于提高藥品質量監(jiān)管具有重要意義。該標準草案由多家單位共同起草，包括中國食品藥品檢定研究院、天津大學、南開大學等，并經過了多輪的討論和修訂。
根據(jù) 2024 年 2 月近紅外光譜法首次公示稿的反饋意見和建議，在第一次公示稿的基礎上修訂了部分內容，包括概述、測量模式、儀器性能確認、定性分析、 定量分析、近紅外光譜的影響因素和關鍵技術要求、近紅外光譜在 PAT 中的應用要求部分等。
此外，近紅外光譜法標準草案還特別強調了全生命周期管理的重要性，確保近紅外光譜法在實際應用中的準確性和可靠性。
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