化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
中藥生產監管新規征求意見 保障中藥質量與安全
2024年12月04日 11:38:50
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：4934
國家藥品監督管理局發布了《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》，旨在加強和完善中藥生產及監督管理，確保中藥質量和安全。
【化工儀器網 政策法規】近日，為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于中醫藥傳承創新發展的決策部署，國家藥品監督管理局發布了《中藥生產監督管理專門規定(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，旨在加強和完善中藥生產及監督管理，確保中藥質量和安全。征求意見稿中有大量關于質量檢驗的內容。
▲截圖來自國家藥監局
征求意見稿明確提出，鼓勵和引導中藥上市許可持有人(持有人)和生產企業研究和應用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測定等先進技術，主動參與提高藥品法定標準，不斷提升中藥質量控制水平。這些技術的應用將有助于更準確地識別中藥成分，確保中藥的安全性和有效性，同時也有助于提升中藥的國際競爭力。
在質量控制方面，征求意見稿還強調了電子數據實時記錄和追溯的重要性。持有人和生產企業需要采用電子數據實時記錄關鍵參數，建立并實施藥品追溯制度，實現中藥從種植、采購、生產到流通使用的全過程可追溯。這一舉措將大大提高中藥生產環節的透明度和可控性，保障中藥質量的穩定性和一致性。
除了加強質量檢驗外，征求意見稿還鼓勵持有人和生產企業加強技術集成和生產工藝創新，綜合運用人工智能等新技術和智能制造等新裝備，探索應用在線檢驗和監測。這些新技術的運用將推動中藥生產向自動化、智能化方向發展，提高生產效率和質量水平，同時也有助于降低生產成本，提升中藥的市場競爭力。
征求意見稿還特別提到，持有人或者生產企業應當建立適宜的質量控制方法，使用待包裝產品檢驗結果進行成品的質量評價。對于同一集團內執行統一質量管理體系的持有人或者生產企業，可以共享檢驗檢測結果，以降低成本并提高檢驗效率。但中藥注射劑除外，以確保其高風險產品的質量和安全。
此外，征求意見稿還強調了質量回顧和風險評估的重要性。持有人或者生產企業應當對中藥全過程質量監測結果進行定期質量回顧，重點關注中藥材質量波動對提取收率、活性成分或指標成分含量等的影響。同時，應當根據藥品抽檢探索性研究結果，組織開展綜合分析研判，及時采取風險控制措施。
素材來源：國家藥監局
相關資料下載：
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
武漢敢為科技完成數千萬人民幣融資，基石資本獨家投資。敢為科技憑借高精度光學感知與AI融合技術，打破國外壟斷，產品廣泛應用于能源電力...2025-06-18 11:23:38
-
山東省財政廳印發《進一步支持民營經濟高質量發展若干財政政策》，提出了10個方面、50條具體的政策，為民營經濟發展助力賦能。2025-06-17 10:36:14
-
近日，北京市發改委印發《關于開展重點領域設備購置與更新改造貸款貼息的實施方案》，進一步加大對科技創新與研發等八大重點領域設備購置與...2025-06-16 11:30:28
-
近日，國家自然科學基金委員會(NSFC)與蓋茨基金會(GF)發布2025全球健康合作研究項目指南，在線申報接收期為2025年6月1...2025-06-16 10:15:59
-
近日，美國南加州大學研究人員在《國家科學院院刊》發表突破性成果：通過開發高精度實驗室地震模型，首次將斷層表面微觀接觸面積的動態變化...2025-06-13 15:56:24
-
光學儀器廠商Santec LIS收購MOGLabs 進軍量子技術市場
Santec LIS Corporation宣布全資收購澳大利亞量子技術公司MOGLabs，正式進軍量子領域。此次收購將拓展San...2025-06-11 15:06:29
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
