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《病原微生物實驗室生物安全管理條例》大幅修改 2025年起實施
2024年12月26日 11:31:28
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：5013
國務院近日修訂了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，修訂后的條例自2025年1月20日起施行。修訂內容涵蓋實驗室級別規定、實驗活動審批、應急處置預案等多個方面，旨在進一步加強病原微生物實驗室生物安全管理。
近日，國務院發布了關于修改和廢止部分行政法規的決定，其中包括對《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的修改，該修改決定自2025年1月20日起施行。
▲截圖來自中國政府網
此次修改主要對條例中的多個條款進行了調整和完善。其中，第八條中的“名錄”被修改為“目錄”，第十五條明確了保藏機構向實驗室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的具體條件。同時，第十九條、第二十一條至第二十三條、第三十條等條款也對實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動的規定進行了細化和完善。
此外，修改后的條例還加強了實驗室生物安全事件的應急處置，將多處提及的“實驗室感染應急處置預案”修改為“實驗室生物安全事件應急處置預案”。同時，對違法行為的處罰也進行了明確規定，如三級、四級實驗室未經批準從事相關實驗活動的，將受到責令停止、銷毀或送交病原微生物、警告等處罰，構成犯罪的還將依法追究刑事責任。
此次修改將進一步加強病原微生物實驗室生物安全管理，保障實驗室工作人員和公眾的健康與安全，為防控傳染病等公共衛生事件提供有力支持。
具體修改內容如下：
將《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第八條中的“名錄”修改為“目錄”。
第十五條修改為：“保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件或者設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門發放的實驗室備案憑證，向實驗室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本，并予以登記。”
第十九條第一款第二項中的“國務院科技主管部門”修改為“國務院衛生主管部門”。
第二十一條修改為：“從事病原微生物實驗活動應當在相應級別的實驗室進行。實驗室從事病原微生物實驗活動，其級別應當不低于病原微生物目錄規定的該項實驗活動所需的實驗室級別。
“一級、二級實驗室僅可從事病原微生物目錄規定的可以在一級、二級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：
“(一)實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
“(二)通過實驗室國家認可；
“(三)具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；
“(四)工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。”
第二十二條第一款修改為：“三級、四級實驗室，需要從事病原微生物目錄規定的應當在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。”
第二十三條第一款修改為：“出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物疫病預防控制機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在具備相應條件的實驗室中進行；依照本條例的規定需要經過批準的，應當取得批準。”
第三十條修改為：“需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當按照病原微生物目錄的規定，在符合動物實驗室生物安全國家標準的相應級別的實驗室進行。”
第四十條、第四十五條、第四十八條、第六十條第八項中的“實驗室感染應急處置預案”修改為“實驗室生物安全事件應急處置預案”。
第四十六條中的“動物防疫監督機構”修改為“動物疫病預防控制機構”。
第五十六條修改為：“三級、四級實驗室未經批準從事病原微生物目錄規定的應當在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
第六十一條修改為：“從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，責令停止該項實驗活動，該實驗室2年內不得從事高致病性病原微生物實驗活動；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
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