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嚴控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
2025年03月31日 15:14:10
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6140
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強化檢驗、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴格依據(jù)標準開展檢驗，對拒不配合企業(yè)實施信用懲戒，復(fù)檢僅限一次且不適用于風險監(jiān)測。不合格產(chǎn)品需立即風控并依法查處，構(gòu)建“檢驗-復(fù)檢-處置“閉環(huán)管理，保障公眾用械安全，推動行業(yè)質(zhì)量提升。
近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號)，全面部署本年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。該方案以"強監(jiān)管、保安全"為核心目標，通過細化檢驗流程、明確復(fù)檢規(guī)則、強化結(jié)果處置三大維度，構(gòu)筑起醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
根據(jù)通知要求，各級藥品監(jiān)管部門及中國食品藥品檢定研究院需嚴格依據(jù)附件1列明的抽檢品種檢驗方案，組織專業(yè)機構(gòu)開展檢驗工作。檢驗機構(gòu)若發(fā)現(xiàn)企業(yè)因資料缺失、技術(shù)要求不完善等主觀原因無法完成全項檢驗，須通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)向?qū)俚厥〖壦幈O(jiān)部門發(fā)出缺項檢驗提示函。對于無正當理由拒不配合抽檢的企業(yè)，監(jiān)管部門將對其信用檔案進行負面記錄，并依法加大監(jiān)督檢查力度。
在復(fù)檢機制方面，方案明確由企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門作為復(fù)檢受理主體。值得注意的是，復(fù)檢機會僅限一次且不適用于風險監(jiān)測類抽檢。入選復(fù)檢名錄的機構(gòu)須持續(xù)保持檢驗資質(zhì)與能力，主動公開聯(lián)系方式以保障復(fù)檢渠道暢通。若企業(yè)對檢驗結(jié)論仍存在異議，可參照藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號文件規(guī)定提出書面申訴。
對于檢驗不合格產(chǎn)品的處置，方案要求企業(yè)須在收到報告后立即啟動風險控制措施，監(jiān)管部門需同步開展調(diào)查。涉嫌違法違規(guī)的，將依法立案查處；涉及刑事犯罪的，將移送司法機關(guān)追究刑事責任。這種"企業(yè)自查+監(jiān)管介入"的聯(lián)動機制，形成了從發(fā)現(xiàn)問題到解決問題的閉環(huán)管理。
通知全文如下：
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知
藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號
藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)檢驗機構(gòu)：
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2025年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號)，現(xiàn)將2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請認真組織實施。有關(guān)要求如下：
一、檢驗工作要求
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當按照2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(見附件1)，組織有關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導致無法完成檢驗的，應(yīng)當向注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于無正當理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的，應(yīng)當將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強對企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
二、復(fù)檢工作要求
2025年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單(見附件2)，確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢，復(fù)檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。
列入復(fù)檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項目的檢驗?zāi)芰Αz驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見附件3。
當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》(藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號)中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。
三、檢驗結(jié)果處置要求
醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。
附件：
1.2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案
2.2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單
3.2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年3月24日
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