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重磅！二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑管理新規(guī)發(fā)布
2025年06月11日 10:48:54
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3744
6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則”的通告。旨在進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二代基因測(cè)序(Next-generation sequencing，NGS)又稱為高通量測(cè)序，是一種基于PCR和基因芯片發(fā)展的DNA測(cè)序技術(shù)。它的開創(chuàng)性在于引入了可逆終止末端，從而實(shí)現(xiàn)邊合成邊測(cè)序，能夠在一次測(cè)序中讀取成千上萬個(gè)短DNA片段，顯著提高了測(cè)序的通量和效率。
6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則”的通告。根據(jù)通告，該指導(dǎo)原則從分類界定的目的、范圍、管理屬性界定、管理類別界定四方面進(jìn)行詳細(xì)闡述，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
全文如下：
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則
一、目的
為指導(dǎo)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》等制定本指導(dǎo)原則。
二、范圍
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑的分類界定可參考本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則所述的二代基因測(cè)序技術(shù)又稱高通量測(cè)序技術(shù)，是指測(cè)定單元高度并行化、單次讀長相對(duì)較短的基因測(cè)序技術(shù)類型。
三、管理屬性界定
二代基因測(cè)序相關(guān)試劑產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)基于其預(yù)期用途進(jìn)行判定。若該類試劑產(chǎn)品用于體外診斷，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)定義，按照醫(yī)療器械管理。若不用于體外診斷(如僅用于科研教學(xué)、司法鑒定、環(huán)境監(jiān)測(cè)等)，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。
四、管理類別界定
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑通常可劃分為核酸提取純化試劑、文庫構(gòu)建試劑、測(cè)序反應(yīng)通用試劑等單元。由核酸提取純化試劑制備的核酸樣本，通過文庫構(gòu)建試劑構(gòu)建測(cè)序文庫，在基因測(cè)序儀上使用測(cè)序反應(yīng)通用試劑完成基因測(cè)序。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、實(shí)現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成，相關(guān)分類原則如下：
(一)核酸提取純化試劑
核酸提取純化試劑裂解人體樣本中的組織或細(xì)胞，釋放出其中的核酸，并去除蛋白質(zhì)、糖類、脂類等雜質(zhì)，實(shí)現(xiàn)DNA和/或RNA的提取、富集、純化等。
常見技術(shù)方法包括柱提法/柱式法、磁珠法等。通常包含組織/細(xì)胞裂解、核酸富集純化等試劑組分，不含靶標(biāo)特異性的抗原、抗體、寡核苷酸(引物/探針等)等成分。
核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，按照第一類體外診斷試劑管理。
(二)文庫構(gòu)建試劑
文庫構(gòu)建試劑是通過分子克隆技術(shù)，富集核酸樣本中待測(cè)靶標(biāo)相關(guān)核酸片段，添加與測(cè)序平臺(tái)適配的通用接頭，生成DNA標(biāo)簽文庫，用于二代基因測(cè)序的試劑。
常見的文庫構(gòu)建技術(shù)方法包括PCR擴(kuò)增子法、連接法、轉(zhuǎn)座酶法等。一般包含靶標(biāo)富集、反轉(zhuǎn)錄/逆轉(zhuǎn)錄、片段化、末端修復(fù)、線性/線形文庫擴(kuò)增、文庫純化、添加測(cè)序通用接頭等試劑組分。
文庫構(gòu)建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測(cè)的準(zhǔn)確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類體外診斷試劑管理。該類試劑應(yīng)實(shí)現(xiàn)完整的文庫構(gòu)建功能，不應(yīng)拆分為多種組分申報(bào)。
(三)測(cè)序反應(yīng)通用試劑
測(cè)序反應(yīng)通用試劑是在特定二代基因測(cè)序平臺(tái)使用，實(shí)現(xiàn)測(cè)序反應(yīng)光電信號(hào)采集、獲取文庫樣本序列信息的試劑。
適配的特定二代基因測(cè)序平臺(tái)包括可逆末端終止測(cè)序法、聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法、半導(dǎo)體測(cè)序法、焦磷酸測(cè)序法、熒光發(fā)生測(cè)序法等，不適用于全基因組測(cè)序。不包括Sanger測(cè)序法、單分子測(cè)序法、雜交測(cè)序法、雜交鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(HCR)法、連接酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(LCR)法、實(shí)時(shí)定量PCR(qPCR)法、數(shù)字PCR(dPCR)法、質(zhì)譜法等體外診斷技術(shù)。通常由與指定二代基因測(cè)序平臺(tái)適配的通用測(cè)序引物、酶等試劑組分組成，也可包含上機(jī)測(cè)序適配耗材(測(cè)序芯片/測(cè)序載片、流動(dòng)槽等)。
測(cè)序反應(yīng)通用試劑單元不應(yīng)參與文庫構(gòu)建功能，不含靶標(biāo)特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫構(gòu)建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
基于可逆末端終止測(cè)序法的核酸變性與橋式擴(kuò)增試劑、基于聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法的環(huán)化與DNB制備試劑、基于半導(dǎo)體測(cè)序法的乳液擴(kuò)增與測(cè)序微球富集裝載試劑等測(cè)序前必要預(yù)處理環(huán)節(jié)的試劑組分可包含于測(cè)序反應(yīng)通用試劑中。
素材來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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