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創新藥臨床試驗審批有望提速！
2025年06月18日 10:53:39
來源：化工儀器網 點擊量：1107
6月16日，國家藥監局就《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》公開征求意見。
藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據《藥品注冊管理辦法》，申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。簡單來說，臨床試驗申請的默示許可為60日，逾期未通知的情況視為同意。
6月16日，國家藥監局就《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。《征求意見稿》總結優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗，提出了藥物臨床試驗申請審評審批30日通道相關事項。
《征求意見稿》提出，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。
按照《征求意見稿》，納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：(一)國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。(二)入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。(三)全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
《征求意見稿》同時指出，納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發風險相適應的研制環節風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。
納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續時限按照60日默示許可執行。
對于這一政策，有醫藥行業人士分析指出，從部分地區試點到現在國家藥監局發布征求意見稿，從這些政策的優化和落地能看到國家支持創新藥發展的決心，這將增強創新藥企堅持創新研發的信心。無論是本土創新藥企還是跨國藥企，30日通道將大大提升新藥研發的效率，長期來看也將推動中國創新藥行業的進一步發展。
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