賽默飛色譜及質譜
生物制藥輔料應用文集
檢測樣品：生物制劑
檢測項目：輔料 蔗糖 麥芽糖 吐溫20（吐溫80） PEG 鹽酸胍
方案概述：輔料是生物制劑中的重要組成部分，其組成和含量影響蛋白類藥物的穩定性和安全性，并在一定程度上影響著藥物的治療效果。
本實驗建立HPLC-CAD法測定注射用乳糖輔料及其相關制劑中乳糖含量。經過精密度、重復性、線性等方法學考察， 表明本方法準確度高，精密度、重現性較好，在 1.0 ～ 100 μg/mL 范圍內，線性相關較好（r 2 =0.9998），定量限 達 0.5 μg/mL，可作為原輔料及制劑中乳糖的含量測定方法。CAD 作為質量型檢測器，當需要檢測更低濃度樣品， 可以通過適當增大進樣體積，或進行柱后有機相補償，提高化合物的響應，降低定量檢出限。同時，由于該檢測 器響應因子一致，可以通過乳糖的濃度同步對其它糖類藥物進行初步半定量分析。總體而言，該方法設計巧妙， 原理新穎，操作使用方便，取得了較理想的結果，因此具有較好的推廣與借鑒意義。
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