在生物醫藥領域，抗體藥物偶聯物（ADCs）正逐漸成為靶向癌癥治療的關鍵手段。隨著 ADCs 的廣泛應用，對其進行精確且高效的表征分析變得愈發重要。Phenomenex 公司新推出的 Biozen Native RP 系列產品，為ADCs 藥物抗體比率（DAR值）和DAR分布這一重要的關鍵質量屬性（CQA）帶來了突破。
Biozen Native RP 系列包含 RP - 1 和 RP - 5 兩款創新型色譜柱，其采用了顆粒技術和表面化學，使這兩款不同選擇性的色譜柱能夠更好的適應不同疏水性的ADCs分子。填料設計能夠在保持ADCs天然，完整構象的同時，通過疏水性大小對不同DAR值的ADCs進行分離，甚至能夠區分包括位置異構體在內的不同成分。同時溫和并且質譜兼容的流動相（乙酸銨，異丙醇水體系）使得方法開發更簡化，在線檢測的方式使得LC-UV的分離結果和LC-MS的表征結果能夠更準確更快速的對應起來。
在實際應用中，Biozen Native RP 帶來的優勢也十分突出。它大大減少了運行時間和樣品處理步驟。傳統的 DAR 分析技術，如疏水相互作用色譜（HIC），通常用于在離線質譜表征之前對各個 DAR 種類進行分離。然而，這種方法耗時較長，并且由于在質譜分析前需要進行緩沖液置換，這樣不僅會耗費大量時間，也會影響結果的可靠性和重現性。而二維液相的方法同樣也有可能會失去一些低豐度的峰，導致重要數據的缺失。為了解決這些困擾已久的問題，Biozen Native RP應運而生，它能夠讓實驗室利用這些色譜介質和方法的進步，更快速地獲得高質量的 ADCs 數據。這不僅提高了工作效率，還能降低實驗成本，為科研人員節省更多的時間和精力去專注于更有價值的研究工作。
我們來看一個具體的案例，測試的樣品是三種市售半胱氨酸連接的 ADCs ——Padcev®、Polivy®和Tivdak®。這些 ADCs 之間的主要區別在于抗體部分。在這三種 ADCs 中，相同的藥物分子 —— MMAE（單甲基奧瑞他汀），通過相同的可酶切連接子與抗體偶聯。
對于Padcev，圖2a所示的XIC 色譜圖與圖2d 所示的紫外色譜圖（在 280nm 處記錄）能夠一一對應。紫外和質譜信號之間保留時間的輕微偏移是由于檢測器串聯連接，紫外檢測器在前。通過質譜和紫外色譜圖計算出的平均 DAR 值均為 3.6，與文獻中 Padcev ADC 平均 DAR 值 3.8 吻合良好。
DAR4以兩個色譜分離的峰洗脫。這兩個色譜分離峰的原始質譜圖相同，有力地證明它們是 DAR4 種類的不同位置異構體。結果匯總在表3中。
對另外兩種半胱氨酸連接的 ADCs（Polivy、Tivdak）的質譜數據進行了類似分析，XIC 色譜圖分別如圖 6 和圖 7 所示。有趣的是，這些測試的 ADCs 的色譜圖都很相似。這些ADCs 的質量和質量誤差匯總在表 4 和表 5 中，其中不同DAR值的分子均通過質譜明確鑒定，質量誤差小于 50ppm。
Biozen Native RP 系列產品為 ADCs 的表征分析帶來了革命性的變化。其技術特點和顯著的實際應用優勢，正助力科研人員和科學家在生物治療領域取得更多的突破，推動生物醫藥行業邁向新的高度。如果你也在從事相關領域的研究，不妨嘗試一下 Biozen Native RP，體驗它帶來的創新與高效。
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