ICH指南更新 | Vapourtec流動合成儀助力藥物連續制造新策略

7月27日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）發布《藥品及原料藥連續制造指南》征求意見稿。


該指南旨在從現行GMP中獲取適用于連續生產的技術及監管要素，協調藥品制造商采用靈活方式開發、實施或整合連續生產小分子化藥及蛋白類藥物（多肽、抗體類等），為行業和監管機構在藥品及原料藥中應用連續生產技術的開發、實施和評估提供指導。

從批制造·到連續制造

藥物開發成本昂貴、耗時、技術上也很復雜，主要內容包括藥物合成、藥物傳遞和藥物評價。一般來說，開發一種新藥通常需要十多年的時間，而相應的成本可能從數億美元到數十億美元不等。
征求意見稿在附件中對不同類型藥物的連續生產提供了具體要素及生產流程指導原則。該指南適用于化學實體和治療性蛋白質原料藥和制劑的連續制造；適用于新產品的連續制造以及現有產品從“批制造“轉變為“連續制造"。
對于藥物化合物的合成和傳遞，微通道反應可用于進行藥物研發合成的不同基礎步驟，包括樣品制備、反應、分離和檢測。微通道反應可以實現高度可控的混合和反應動力學，裝置可直接用于藥物輸送，可以有效消除傳質、傳熱的限制，適用于強放熱反應的研究。


為什么要選擇Vapourtec流動合成儀？


需要強大的動力系統和有效的防堵塞模式
1)Vapourtec流動合成儀可在很寬泛的流速內實現簡單、可靠、平穩的輸送作用；2)能夠泵取強酸、金屬有機反應物以及懸浮物；3)V3泵可泵送漿料、可耐受微小氣泡和固體顆粒 。

需要不同類型的反應器確保實現更復雜的反應Vapourtec流動合成儀有多種不同類型反應器供選：雙核雙管低溫反應器、高溫反應器、標準線圈盤管式反應器、柱式反應器、光化學催化反應器。

在高通量系統的構建中，需要更先進的自動化軟件和硬件Vapourtec流動合成儀觸摸屏操作，反應器有流速控制和溫控裝置，保證反應自動運行和精確的溫度控制。
R系列可以根據需要建立模塊化系統。

VAPOURTEC關于·Vapourtec

Vapourtec成立于2003年，已有17年生產經驗。作為專業生產流動化學系統的廠家，一直致力生產實驗室級別的流動化學系統的研發生產。

Vapourtec設計和生產流動化學合成系統持續在市場保持技術優勢，提供了新的連續化學合成能力，并且始終保持著技術兼容性，從而使得即使早期的用戶仍可利用技術發展提供的優勢。

目前已推出兩個系列產品：

1. R-Series;一個高度特定的模塊化系統，能夠獨立操作或與其他設備的集成，提供多功能的自動化流動合成

                                                                                  R-Series

2. E-Series;一個易于使用的入門級系統平臺，適合新用戶和學校實驗室教學。

                                                E-Series

當前，輝瑞、GSK、諾華等眾多藥企均已布局便攜式、連續、微型和模塊化(PCMM)工廠，致力于開發按需片劑所用的連續生產技術解決方案。可見，連續生產是制藥行業未來發展的重要方向，FDA和ICH的指導原則也將促進藥企在連續制造技術方向的探索，Vapourtec流動合成系統專注實驗室級別的自動化連續流動管道反應，快速高效合成化學原料，也為藥物連續制造助力新的策略和強大方法！