藥品作為一種特殊商品，是用來診斷、預防和治療人體疾病的，關系到我們每個人的生命安全。可是近年來，藥品安全方面的事故卻一波未平，一波又起。從10多年前的“齊二藥”假藥案，只需檢測原輔料相對密度值便可避免的悲劇，到2018年“長生疫苗”牽涉出的疫苗效價即有效抗原成分濃度問題，數量眾多，影響重大。

回顧這些假藥事件，您是否仍會感覺到心有余悸？藥品安全究竟該如何保障？

——2020版《中國藥典》相對密度正式加入儀器測試法，密度測量步入精密儀器時代

——2019年6月29日嚴格的《疫苗管理法》正式通過，嚴加管理疫苗研制、測量、流通、接種等所有環節，并且實行全程信息化追溯制度

2020版《中國藥典》0601 相對密度測定法中明確“純物質的相對密度在特定的條件下為不變的常數。但如果物質的純度不夠，則其相對密度的測定值會隨著濃度的變化而改變。因此，測定藥品的相對密度，可用以檢查藥品的純雜程度。”

物質的相對密度可根據下式計算：

相對密度 = ρ/0.9982

式中 ρ為被測物質在 20℃時的密度 ；

0.9982為水在 20℃時的密度

密度測量作為基本重要的質控手段，原料入庫時定性定量測試， 半成品的質控檢測，成品的質量確認，乃至包裝時的體積控制，“密度”無處不在，在制藥行業的各個環節中起著至關重要的作用。那么問題來了——怎樣才能測得的密度值呢？

比重計和比重瓶是測試液體藥品相對密度的傳統方法，但是難以控溫，測試時間長，且人為誤差大，所以數據的準確度和度較低；而新增的振蕩型密度計法，利用精密儀器進行測試，嚴格控制測試溫度，快速進行測量，簡化人為操作步驟，因此密度結果的準確度和度大大提高，利用高準確度的密度值可以的檢查藥品的純雜程度，具有高分辨率和度的儀器還可在原料入庫時幫助純物質原料定性，避免以假冒真，哪怕是密度值差別細微也無所畏懼。

密度值還可用于半成品的分裝，在疫苗生產中，成品疫苗要求每一批樣品之間的體積（灌裝量）保持高度的一致，如果直接通過體積測量的方式來控制灌裝量的一致性，則需要對每一小包裝進行測量核對體積，并要求體積器皿具有較高的計量精度與可操作性，此方法則不可行；目前，較好的解決方案就是對疫苗半成品直接測量密度和稱重的方案，來間接獲得灌裝量數據，從而有效的保證成品疫苗的體積一致性，因此，密度值的準確度和度越高，成品疫苗的體積（灌裝量）越，每支疫苗的有效濃度才能保證一致，確保每個接種者都能得到保護。

安東帕數字密度計 DMA^TM

—— U型振蕩管

可滿足藥品測試的各種精度要求

-溫控度的重要性-

從準確度到小數點后三位的DMA™ 35和DMA™ 501；到準確度到小數點后四位的DMA™ 1001和DMA™ 4100 M；再到準確度到小數點后五位的DMA™ 4500 M；甚至可以準確度到小數點后六位的DMA™ 5000 M，*，精益求精。

安東帕同時可提供MKT 50 / MKT10高精度溫度傳感器，確保溫度測量準確性。

除此之外，搭配自動進樣器后，DMA™還可以滿足不間斷的藥品測試需求，搭配折光儀和旋光儀等模塊聯用，實現一次進樣同時得到多個數據，輕松組合形成多參數測量系統。

藥品安全任重道遠

路漫漫其修遠兮

安東帕數字密度計

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