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歐盟CE認證簡介
點擊次數：1860 發布時間：2010-7-14
一、歐盟CE認證的基本要求及協調標準
1985年5月7日,歐洲理事會批準了85/C136/01關于《技術協調與標準化新方法》的決議。該決議指出，在《新方法》指令中只規定產品所應達到的衛生和安全方面的基本要求，另外再以制定協調標準來滿足這些基本要求。協調標準由歐洲標準化組織制定，凡是符合這些標準的產品，可被視為符合歐盟指令的基本要求。
通常情況下，所有新方法指令都規定了加貼“CE”標志的基本要求。這些基本要求對保護公共利益所必須達到的基本要素，特別是保護用戶，如消費者和工人的衛生和安全，涉及到保護財產或環境等其他方面的基本要求作出了規定。基本要求目的是為用戶提供并確保高標準的保護。這些要求中有些涉及到與產品有關的某些危險因素，如機械阻力、易燃性、化學性質、生物性質、衛生、放射性和度；或是涉及到產品或其性能，如關于材料、設計、建筑、生產過程、制造商編寫說明書的規定；或是以列表形式規定主要的保護目標；更多的是上述幾種方法的結合。如果某一產品存在固有的危險，制造商有必要進行危險程度分析，以確定適用于其產品的基本要求，這些分析應編寫成文件并放入技術文件中。基本要求規定了要達到的結果，或涉及到的危險程度，但并不指明或預測技術解決方案，這種靈活性給制造商提供了自由選擇滿足基本要求的方法，這樣做可使制造商充分選擇適合技術進步的材料或產品設計。
給指令的基本要求提供技術規范的歐洲標準，是在歐洲委員會一致通過的基礎上由標準化組織批準的。這種標準被稱為“協調標準”，它是滿足指令基本要求的“快速跑道”。協調標準具有“據此推斷符合基本要求”的地位，是制造商證明產品符合指令基本要求的一種工具，也就是說，符合協調標準的產品即可在歐盟市場流通，但實施協調標準仍是自愿的。
協調標準不僅涉及基本要求的相關條款，還可能涉及其他規定，但在實施中制造商應將其他規定與基本要求區分開。有時，某一協調標準沒有涉及其所對應指令的所有基本要求，在這種情況下，制造商應采用其他的技術規范，以保證符合指令的基本要求。
依據歐洲標準化組織的規定，各成員國必須將協調標準轉換成國家標準，并撤銷有悖于協調標準的國家標準，這一點是強制性的。協調標準在歐洲標準中并沒有單列為一類，其標題、代號等應發布在歐盟*公報（Official Journal）上，并指明與其相對應的新方法指令。
二、歐盟委員會頒布的CE標記指令類別
1．基本指令
它適用于所有產品的制造商，涉及的范圍包括貿易、強制性責任和其他許多問題。真正理解這些指令的含義是十分重要的，特別是對于那些產品已經被強制執行這些指令的制造商。例如：CE認證、符合性評估、通用產品安全和產品的義務，這些指令的適用范圍非常廣，有些會涉及大部分的產品和供應商，如通用產品安全指令和符合性評估程序及CE認證準則等等。
2．通用指令
涉及的則是某一專業范圍內的產品，如針對低電壓產品的LVD指令及針對會產生電磁干擾的產品的EMC指令。
3．專業產品指令
專門適用于一些特定的產品，如電信設備和醫療設備等危險性較高的產品。
三、CE符合程序
依據符合模式的系統，多數的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。
1．自我宣告
適用于沒有強制要求驗證的產品，自我宣告需根據所適用的指令與調和標準，由制造商或驗證機構作產品評估。此外，自我宣告需包括符合申報書的準備和附加CE標示。
2．驗證
（1）強制性驗證（EC型式驗證）：大部分的產品和機械并不需要強制性驗證，不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書。另有一些特定產品，如機械和醫療產品，則需有EC型式驗證證明。
（2）自愿性驗證（型式驗證、測試標志）：制造商往往委托歐盟驗證機構，進行測試和驗證，以證明符合市場需要，且在產品責任上提供正面的、事實的證明，或者擁有的技術檔案資料與測試報告，也有利于產品的銷售。自發性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。
3．技術文件。
所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內容：
（1）符合聲明書或受管制產品的驗證證書。
（2）制造商的名稱、地址與產品辨識。
（3）歐洲地區代理商的姓名與地址。
（4）列出所遵循的調和標準或滿足基本安全和健康要求的措施。
（5）產品說明（型號、產品名稱等）。
（6）操作手冊。
（7）產品的全部計劃。
（8）測試報告。
（9）設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內部作業，以確保產品維持其符合性。技術文件在zui后一批產品制造之后，在一個區域內市少應保留十年，以備檢核。