綜合藥品穩定性試驗箱介紹藥物不穩定的原因和類型。

　　

　　從穩定性試驗發現，藥物不穩定性的類型基本可分為物理不穩定性、化學不穩定性和生物不穩定性三類。

　　

　　1、物理不穩定

　　

　　物理不穩定性主要是由于時間、溫度、濕度等因素引起的性能變化，如片劑表面出現黑點、軟化、脆化、乳液分層等；顆粒結塊等。

　　

　　2、化學不穩定

　　

　　化學不穩定性是指藥物因化學反應（如水解、氧化等）引起的不穩定性，如由于水、光、氧的增加，藥物的降解，原輔材料的相容性，配伍性等。藥品和包裝容器的雜質增加、含量減少等。另外，生產過程中可能由于上述原因引起的晶型變化也是一個重要因素。相關物質、異構體、溶液澄清度和顏色、聚合物、含量、晶型等相關檢測指標。

　　

　　3、生物不穩定性

　　

　　生物不穩定性主要是由微生物污染等因素引起的，會使藥物變質。藥品申報中的相關檢測指標，如片劑，應至少在穩定性檢驗的起始時間點和結束時間點進行檢驗。

　　

　　綜合藥品穩定性試驗箱介紹影響藥物穩定性的因素：

　　

　　1、藥物本身的化學結構

　　

　　藥物結構對穩定性很重要。一些藥物結構中含有容易降解的基團，如酯鍵、共軛雙鍵、硫醚鍵等，有時會因水解、光照、氧化等而降解，產生雜質。改變固體藥物性質和提高其穩定性的方法包括提高熔點、選擇不吸濕的晶型（晶體或鹽）、改變外部形態等。

　　

　　2、輔助材料因素

　　

　　輔料的化學結構、雜質、物理狀態、含水量、粒徑、表面積、顆粒形態、主藥與輔料的比例等都會影響穩定性。原輔材料相容性的研究越來越重要，因為它可以為輔料種類、型號、粒度等的選擇或干法或濕法等工藝的選擇提供參考。