7
當前位置：賽默飛測量控制與材料鑒別>>技術文章>>2025版《中國藥典》藥包材檢測公示稿梳理及紫外可見分光光度計解決方案
2025版《中國藥典》藥包材檢測公示稿梳理及紫外可見分光光度計解決方案
藥品包裝材料：是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料。
目前醫藥包裝材料主要包括：橡膠包裝材料、金屬包裝材料、玻璃包裝材料與復合包裝材料等。
作為藥品重要組成部分，藥包材伴隨著藥品生產、流通以及使用全過程，其質量好壞直接影響著樣品質量。藥包材不僅影響著藥品的儲存、流通和美觀，而且可能會與藥品中的某些組分發生物理、化學反應從而影響藥品質量，甚至于某些有害物質可能浸入藥品成為臨床藥的隱患。
※其中有關藥包材的部分檢測項目涉及到紫外可見分光光度計
國家藥典委員會近期公示多個藥包材標準草案，包括藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則、藥品包裝用塑料包裝系統及組件指導原則及配套檢測方法、預灌封注射器指導原則及配套檢測方法。
賽默飛解決方案
01 賽默飛世爾科技Evolution系列紫外-可見分光光度計
紫外可見光譜分析法作為中國藥典明確規定的常規檢測方法被廣泛應用于制藥行業，除了常規藥物成分的定量檢測外，紫外可見分光光度計還可用于身份鑒定，穩定性強制降解測試，片劑溶出度和含量均勻度測試等。其數據的準確性，測試結果的可信度、操作的快捷性并且遵守各項行業標準是制藥行業各分析質控實驗室所追求的目標紫外-可見分光光度計。
Evolution One/One plus
紫外-可見分光光度計
Evolution Pro
紫外-可見分光光度計
02 Evolution系列紫外-可見分光光度計部分可選附件
?
產品特點
★提高測試效率，節約日常運行成本
長壽命氙燈光源，無需預熱，可實時進行測試，提供3年質保
★ 提高數據準確性
雙光束設計，小于2nm的光譜帶寬符合藥典要求
★ 符合FDA要求的安全版軟件
可選配符合美國FDA及藥物管理局21CFR Part 11要求的security安全軟件，提供電子記錄、簽名和審計追蹤，用于維持電子檔案的可靠性、可信性和完整性
★ 完整的IQ/OQ驗證包
Thermo Scientific驗證包對儀器、軟件以及各種附件的系統驗證提供支持