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            上海漢堯儀器設(shè)備有限公司

            4Q認(rèn)證是哪些

            時(shí)間:2018-7-5閱讀:12763

              制藥實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)認(rèn)證隨著對人用藥品安全性以及可靠性的要求提升,正在不斷演化,美國FDA 21 CFR Part11,歐洲GMP annex 15,美國藥典通則<1058>(Analytical Instrument Qualification,AIQ,分析儀器確認(rèn)),對于GxP藥廠和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的分析儀器在被交付、安裝以及使用時(shí)按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行。

            那是不是所有的儀器都需要進(jìn)行分析儀器確認(rèn)呢?這就涉及到分析儀器的分類了。參考USP<1058>,可將實(shí)驗(yàn)室儀器分為A、B、C三大類,不同類別的儀器所使用的認(rèn)證項(xiàng)目也各不相同。

            A類:不具備測量功能,或者通常只需要校準(zhǔn),供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為用戶需求。例如:超聲波清洗機(jī),離心機(jī),搖床等。

            B類:此類儀器具有測量功能,并且儀器控制的物理參數(shù)(如溫度,壓力等)需要校準(zhǔn),用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同。例如熔點(diǎn)儀、分析天平、pH計(jì)等。此類儀器通常需要進(jìn)行安裝認(rèn)證和操作認(rèn)證,并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)流程。

            C類:此類儀器通常由儀器硬件和計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)(固件或軟件)組成,用戶需要對儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳盡描述。例如液相色譜儀、紅外光譜儀、制備液相色譜儀系統(tǒng)等。此類儀器需要安裝認(rèn)證,操作認(rèn)證和專門的性能認(rèn)證,并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)流程。

            液相色譜認(rèn)證方案,應(yīng)該包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:

            DQ,設(shè)計(jì)認(rèn)證(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范以及相關(guān)法規(guī)。

            IQ,安裝認(rèn)證(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程符合規(guī)范。

            OQ,操作認(rèn)證(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作                               正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

            PQ,性能認(rèn)證(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


            由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ在儀器認(rèn)證中可以不做,通常所說的3Q認(rèn)證,是指以上的IQ、OQ、PQ。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ做起,再做OQ、PQ,就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

            什么時(shí)候需要IQ、OQ認(rèn)證?

            所有新儀器安裝之后、軟件升級(jí)后、儀器轉(zhuǎn)移后、儀器大修之后(例如更換液相高壓泵)。

            誰負(fù)責(zé)完成IQ、OQ、PQ?

            IQ和OQ項(xiàng)目由廠家安排經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師負(fù)責(zé)完成,PQ項(xiàng)目可由具體的使用者完成,有些廠家也可提供相應(yīng)的對照品以及確認(rèn)服務(wù)(PQ)。

            3Q驗(yàn)證的每一步驟具體需要做什么?

            1.IQ(安裝認(rèn)證),顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證),確認(rèn)儀器符合設(shè)計(jì)和規(guī)定,正確安裝,合適的環(huán)境,需要經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師完成。

            首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測原理等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;儀表或其他部件的校準(zhǔn)證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作驗(yàn)證,如環(huán)境溫濕度控制、電力供應(yīng)等。后就是儀器本身部件的驗(yàn)證,根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

             

            2.OQ(操作認(rèn)證),需要由經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師完成,。主要是驗(yàn)證儀器在儀器設(shè)計(jì)的限度范圍內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)小限和大限實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證。在此過程中在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如壓力,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的大壓力和低壓力,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。計(jì)算機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證,包括顯示器、儀器軟件版本、操作說明書。完整系統(tǒng)檢測,通過IQOQ測試分析運(yùn)行經(jīng)過驗(yàn)證的樣品檢測儀器的信號(hào)重現(xiàn)性以及基線偏移。

             

            3.PQ(性能認(rèn)證),可由具體的使用者完成,對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為標(biāo)準(zhǔn)樣品的OQ(操作認(rèn)證),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝認(rèn)證)、OQ(操作認(rèn)證)做好了,PQ(性能認(rèn)證)也就能順利通過了。
                                                                   
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