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2025新藥典制藥用水對比，你準備好了嗎？
首先，最為直觀的變化是新藥典的體例調整。在2025新藥典草案中，純化水、注射用水和滅菌注射用水的質量標準均作為附件附在0261制藥用水通則中，而在2020版中國藥典中，這幾個通則是相互獨立的。電導率、總有機碳（TOC）、微生物和內毒素是純化水和注射用水中的主要檢測項目。
其次，0261制藥用水通則草案中對純化水的要求進行了大量修訂。制藥用水的定義刪除了舊版中“水是一種輔料”的相對局限性描述；對于水系統的確認和驗證，文字描述更加詳細；同時，新增了“元素雜質（純化水）”的控制要求，與ICH元素雜質指導原則更加協調。此外，針對純化水的微生物限度檢測方法也有了明確的文字描述。
最后，0261制藥用水通則草案中對注射用水的要求進行了較大改革和修訂。新藥典草案中首次允許使用等同于蒸餾的純化工藝制備注射用水，要求其制備工藝應符合監管部門的相關程序要求。這一變化意味著中國藥典將更多地與歐洲藥典和美國藥典接軌。膜分離技術作為一種成熟且在醫藥行業得到廣泛認可的純化技術，在歐洲、美國和日本已有很多應用經驗，它不僅保證了水質的安全，還能提高原水的利用率，促進節能減排。