在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，藥用鋁箔作為藥品保護(hù)的重要屏障，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。黏合層熱合強(qiáng)度是衡量鋁箔與藥用硬片（如聚氯乙烯或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯復(fù)合硬片）結(jié)合牢固程度的關(guān)鍵指標(biāo)。熱合強(qiáng)度不足可能導(dǎo)致包裝密封性下降，進(jìn)而影響藥品的防潮、防氧化性能，甚至危及患者用藥安全。因此，開展藥用鋁箔黏合層熱合強(qiáng)度試驗(yàn)，不僅是確保包裝材料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的重要手段，也是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。本文由濟(jì)南三泉中石技術(shù)服務(wù)詳情介紹該標(biāo)準(zhǔn)下所用到的試驗(yàn)設(shè)備及方法。

試驗(yàn)設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

根據(jù)《YBB00152002-2015 藥用鋁箔》標(biāo)準(zhǔn)，黏合層熱合強(qiáng)度試驗(yàn)需使用專業(yè)設(shè)備，如三泉中石的熱封試驗(yàn)儀RFY-05和電子拉力試驗(yàn)機(jī)/醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03。這些設(shè)備能夠精確控制熱合條件并準(zhǔn)確測(cè)量剝離力，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。試驗(yàn)方法參照《YBB00122003-2015 熱合強(qiáng)度測(cè)定法》，通過科學(xué)的操作流程，驗(yàn)證鋁箔與藥用硬片的熱合性能是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

試驗(yàn)準(zhǔn)備

1品準(zhǔn)備：取尺寸為100 mm × 100 mm的藥用鋁箔試樣2片，同時(shí)準(zhǔn)備相同尺寸的聚氯乙烯（PVC）固體藥用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）固體藥用復(fù)合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。

2. 設(shè)備校準(zhǔn)：確保熱封試驗(yàn)儀RFY-05和醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03處于正常工作狀態(tài)，校準(zhǔn)溫度、壓力和試驗(yàn)速度等參數(shù)。

試驗(yàn)步驟

1. 熱合操作：將藥用鋁箔的黏合層面與PVC硬片（或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面）對(duì)齊疊合，放入熱封試驗(yàn)儀RFY-05中。設(shè)定熱合參數(shù)：溫度為155℃±5℃，壓力為0.2 MPa，熱合時(shí)間為1秒。熱合完成后，取出樣品置于室溫下冷卻。

2. 試樣裁剪：將冷卻后的熱合樣品裁剪成15 mm寬的條狀試樣，從中選取中間3條作為測(cè)試用樣品，確保裁剪邊緣平整，避免影響試驗(yàn)結(jié)果。

3. 剝離測(cè)試：將裁剪好的試樣固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03上，PVC（或PVDC）片夾在上夾具，鋁箔夾在下夾具。以200 mm/min±20 mm/min的試驗(yàn)速度進(jìn)行180°角剝離測(cè)試，記錄剝離過程中的力值。

4. 結(jié)果判定：計(jì)算3條試樣的熱合強(qiáng)度平均值。對(duì)于PVC硬片，熱合強(qiáng)度不得低于7.0 N/15 mm；對(duì)于PVDC復(fù)合硬片，熱合強(qiáng)度不得低于6.0 N/15 mm。

注意事項(xiàng)

1.溫度控制：熱封溫度需嚴(yán)格控制在155℃±5℃范圍內(nèi)，過高或過低可能影響熱合效果。

2.試樣選擇：試樣應(yīng)從同一批次材料中隨機(jī)抽取，避免因材料差異導(dǎo)致結(jié)果偏差。

3.環(huán)境條件：試驗(yàn)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下進(jìn)行，避免濕度或溫度波動(dòng)對(duì)結(jié)果的干擾。

4.設(shè)備維護(hù)：定期檢查熱封試驗(yàn)儀和拉力試驗(yàn)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)，確保參數(shù)精準(zhǔn)。

試驗(yàn)意義

通過黏合層熱合強(qiáng)度試驗(yàn)，可以有效評(píng)估藥用鋁箔與硬片在實(shí)際包裝過程中的結(jié)合性能。這不僅為制藥企業(yè)提供了質(zhì)量控制的科學(xué)依據(jù)，也為藥品包裝的安全性提供了保障。合格的熱合強(qiáng)度能夠確保包裝在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中保持完整性，防止藥品受潮、氧化或污染，從而延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期，守護(hù)患者健康。

結(jié)語(yǔ)

所以，箔的黏合層熱合強(qiáng)度試驗(yàn)是醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)。通過使用三泉中石的RFY-05熱封試驗(yàn)儀和YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法，制藥企業(yè)能夠高效、準(zhǔn)確地驗(yàn)證包裝材料的性能，確保藥品包裝符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為藥品安全保駕護(hù)航。這一試驗(yàn)的規(guī)范化實(shí)施，不僅體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，也彰顯了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)患者健康的高度責(zé)任感。