制藥企業潔凈環境監測項目及方法

隨著GMP對藥品安全生產要求的不斷提高，質量管理體系需要不斷加強藥廠潔凈區環境監測，因此面對不斷提高的環境質量要求，質量管理部門應加深對環境監測的質量認識，掌握環境監測的技術手段，定期評估環境監測程序的有效性和完整性，并且對環境監測數據進行趨勢分析以尋找可以更好控制的區域。
 

監控項目及方法
懸浮粒子
測試方法 
（1）靜態測試：使用儀器①粒子計數器3888/3889  ②粒子計數器3905/3910/3920
（2）動態測試儀器：在線粒子監測系統EP-CRMS
（3）采樣前先確認潔凈區通風系統運行平穩后，方可進行取樣。
（4）具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。 
采樣點 
（1）任何潔凈區內取樣點應不少于兩個。
（2）除受潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置。
（3）采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（4）盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣，而且采樣人員應站在采樣口的下風側，應盡量少走動。
可接受標準 

更換高效過濾器后應對懸浮粒子進行測試
測試儀器：塵埃粒子計數器

Kanomax小流量塵埃粒子計數器3888/3889，采樣量2.83L/min，多種粒徑同時測試，外接傳感器測試環境溫度、相對濕度，設有USB及WiFi通訊模式，方便數據傳輸及設置，四國語言切換顯示，彩色觸摸屏操控、功能完備、更便于潔凈度測試管理。


Kanomax大流量塵埃粒子計數器，采樣量28.3/50/100L/min，高效快捷，多種粒徑同時測試（0.3、0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0μm），外接傳感器可測試環境溫度、相對溫度、風速及差壓，實時打印測試數據，可存儲10,000組數據，具備地圖編碼、方便查詢，可連接局域網、實現遠程控制及數據查看。

 
Kanomax提供一站式潔凈環境動態在線監測系統解決方案。
 
浮游菌 
（1）微生物監測方法包括沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如接觸碟法和擦拭法）。在無菌生產過程中，應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。
（2）各潔凈級別環境微生物監測的可接受標準為：



（3）經采樣后的培養皿應置于溫度為30-35℃的恒溫培養箱中培養3-5天。 
浮游菌測試方法 
（1）可采用在線監測系統進行動態在線采樣監測，或采用Kanomax浮游菌采樣器等進行離線采樣監測。
（2）采樣用培養基為φ90*15mm或φ75*15mm規格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養基）或營養瓊脂培養基。
（3）具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。 
采樣點 
（1）除受潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置。
（2）取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（3）應根據被測區域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量，每個點一般采樣一次。
（4）盡量避免在回風口附近采樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。 
 
監測頻率  
生產用潔凈區



檢測儀器：浮游菌采樣器

Kanomax浮游菌采樣器3080依據Andersen原理設計，采樣流量達到100L/min，具有排氣過濾保護，聲光報警，采樣量可預設可編輯，安全控制、審計追蹤，可遠端遙控操作，通訊方便、可打印且兼容，選項豐富、設計科學、中英日三種語言切換顯示，不銹鋼采樣頭，可直接滅菌，易清潔、適用于無菌環境微生物的采集。
 
風量 
測試方法 
靜態條件下進行測試，采用風量罩套取每間潔凈區房間高效過濾器送檢測風風量。制劑車間潔凈區風量每季度測試一次，其他潔凈區風量每半年測試一次。
采樣點 
潔凈區每間房間高效過濾器。
可接受標準 
根據房間面積換算換氣次數，與設計風量和換氣次數進行比對應在設計范圍內，并符合潔凈級別的要求。 
測試儀器：風量罩

Kanomax風量罩6715，風量、風速、差壓、溫度、濕度同時檢測，測量范圍40-4300m3/h，超大存儲容量8000組，具備3.5英寸彩屏，本體可進行30°旋轉，便于讀取數據，16點平均分布，背壓補償，透明可視窗戶，手機App智能軟件進行儀器操作，藍牙數據傳輸功能，多種風罩尺寸可供選擇。
 
壓差 
測試方法 
（1）靜態測試：靜態條件下進行測試，運用壓差計測量相鄰房間的壓差，由設備動力科聯系外包單位進行測試。制劑車間潔凈區靜壓差每月測試一次，其他潔凈區靜壓差每半年測試一次。
（2）動態測試：生產前對掛有壓差表的房間進行壓差讀數并記錄，每天由車間工藝員進行記錄。 采樣點 
（1）靜態測試：相鄰房間之間的靜壓差。
（2）動態測試：掛有壓差表的房間。 可接受標準 潔凈區與非潔凈區之間、潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕。 
測試儀器：壓差計

Kanomax微差壓計6850，測試范圍-2500~2500Pa，連接皮托管可測試風速、風量，真彩色顯示屏，同時顯示差壓、風速、風量，可存儲10000組測試數據，并直接導出至U盤，可瀏覽、刪除和統計（最大值、最小值、平均值）測試數據。
Kanomax集團成立于1934年，迄今有80余年歷史。Kanomax一直致力于流體測試、環境測試、微粒子測試及定制應用系統等產品的研發與創新，為用戶提供完備的測試解決方案和服務 。