據的生命周期內的變化情況，包括GXP數據的產生，修改和刪除。這里需要強調的是，MHRA所謂的審計追蹤，其實是一個狹義的審計追蹤，針對的是GXP記錄，現在行業里有一個不太好的趨勢，是將審計追蹤的范圍擴得太大，將一些系統安全層面的日志，也叫成審計追蹤，比如誰登陸了系統，比如一些系統配置參數的修改記錄，這么理解，會給后續的審計追蹤審核策略的制訂帶來比較大的麻煩。

審計追蹤還有兩個重要的要求，一個是安全（Securty Recording),一個是不能刪除原來的記錄（Without obscuring or overwriting),同時，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現GXP活動以及相應的記錄變化過程。

生成的電子數據，安全設計和考量應該體現在系統驗證過程中；如果是紙質記錄，也應該有相應的規程控制，確保紙質記錄不被替換、故意撕毀等，紙質記錄完成后，也應該按照規定的頻率對數據進行歸檔。

所以，審計追蹤那么麻煩，需要去建立審核的策略，那么*辦法就是從系統設計上杜絕數據被修改和刪除的可能，在數據不能被修改、刪除的情況下，審計追蹤往往只是追溯了數據的產生，對于一些簡單的系統，是可以有這種方式的，但復雜一些的系統，如果涉及到數據的處理，則需要考慮具備審計追蹤的功能。

概括一下，審計追蹤是一種元數據，目的在于追溯誰，在什么時間，對數據做了什么樣的活動，審計追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動的追溯，審計追蹤需要有安全考量，并且不可刪除原始的記錄，審計追蹤有助于重現GXP活動。

有合理的理由的，而這個理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二個人對修改進行復核，這就是審計追蹤審核的要求，尤其是關鍵的批釋放相關的數據，實驗相關的數據。

持原值可見，同時簽名簽日期，體現誰做了修改，每個數據產生后，如果發生修改，是應該

安全，我們不做過多的闡述，任何有用的數據，都應該有相應的安全控制要求，如果是系統

第二點要求，大家可以想象一下對紙質記錄修改的要求，比如單劃線劃去，寫上新的值，保

那么什么儀器需要審計追蹤功能，一般情況是TOC總有機碳分析儀和完整性測試儀要求加帶審計追蹤功能，這兩款儀器一般適用于藥業方面及環保行業的領域，如有以上儀器的需求可以留言哦。

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