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FT培訓(xùn)課程
——來(lái)參加賽多利斯除菌過(guò)濾工藝培訓(xùn)吧!
在非zui終滅菌的無(wú)菌藥品的工藝過(guò)程中，除菌過(guò)濾工藝是至關(guān)重要的步驟，這其中也涉及到不同過(guò)濾器的使用，過(guò)濾器的選擇、工藝的可放大性、安全性和經(jīng)濟(jì)性環(huán)環(huán)相扣。賽多利斯是如何協(xié)助客戶實(shí)現(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)與生產(chǎn)工藝的有機(jī)結(jié)合，怎樣確保過(guò)濾工藝安全性的呢？本次賽多利斯學(xué)院邀請(qǐng)到技術(shù)專家和法務(wù)專家與您共同探討過(guò)濾技術(shù)中的精髓，助您實(shí)現(xiàn)過(guò)濾工藝中風(fēng)險(xiǎn)控制和過(guò)程控制的雙贏。
l 過(guò)濾工藝的優(yōu)化和放大
l 完整性測(cè)試原理和方法
l 解讀液體無(wú)菌過(guò)濾PDA No.26技術(shù)報(bào)告
l 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝驗(yàn)證
l 過(guò)濾器選型及完整性相關(guān)試驗(yàn)操作
l 過(guò)濾器相關(guān)案例分析
講師簡(jiǎn)介：
Boecking Christian，賽多利斯亞太區(qū)驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目， Marburg大學(xué)人類生物學(xué)博士，Gießen-Friedberg應(yīng)用技術(shù)大學(xué)生物制藥碩士。在制藥工藝的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。特別專長(zhǎng)于過(guò)濾器的驗(yàn)證和合規(guī)。主導(dǎo)參與了制藥企業(yè)幾百個(gè)無(wú)菌工藝的驗(yàn)證項(xiàng)目。
潘俊華 賽多利斯下游過(guò)濾與純化技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用專家，有近10年抗體和重組蛋白純化工藝研發(fā)及生產(chǎn)放大的豐富經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外純化技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，精通單抗、疫苗、重組蛋白等下游純化工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化，近年來(lái)專注超濾、微濾、除病毒、膜層析等技術(shù)在生物制藥下游工藝中的應(yīng)用。
課程內(nèi)容簡(jiǎn)介：
| *天 | |
| 主題 | 時(shí)間 |
| 公司和課程簡(jiǎn)介 | 0900-1200 |
| 過(guò)濾工藝優(yōu)化和放大 | |
| 完整性測(cè)試原理 | |
| 過(guò)濾器使用前滅菌后的完整性測(cè)試 | |
| 午飯 /應(yīng)用中心開(kāi)放參觀 | 1200-1300 |
| 溯源過(guò)濾器的驗(yàn)證-從PDA技術(shù)報(bào)告No.26到過(guò)濾器的常規(guī)驗(yàn)證 | 1300-1700 |
| 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) | |
| 分組實(shí)驗(yàn)A：完整性測(cè)試|Zero-T 過(guò)濾器選型實(shí)驗(yàn) | |
| 分組實(shí)驗(yàn)B：完整性測(cè)試|Zero-T 過(guò)濾器選型實(shí)驗(yàn) | |
| 第二天 | |
| 試驗(yàn)結(jié)果分析和討論 | 0900-1200 |
| 制藥工業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和賽多利斯的工藝驗(yàn)證 | |
| 過(guò)濾器相關(guān)產(chǎn)品案例分析 | |
| 課程競(jìng)賽考核： | |
| 午飯 /應(yīng)用中心開(kāi)放參觀 | 1200-1300 |
報(bào)名信息
為了保證課程質(zhì)量，本次課程招生數(shù)目限制為8-16人。
課程報(bào)名鏈接：http://survey.sartorius.com.cn/jq/7007526.aspx
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課程費(fèi)用：4000元/人
費(fèi)用包含培訓(xùn)證書、培訓(xùn)材料、培訓(xùn)課程中用到的實(shí)驗(yàn)消耗品及午餐。
更多培訓(xùn)詳情，請(qǐng)咨詢：
賽多利斯培訓(xùn)部 董女士
: wenjuan.dong@sartorius-stedim.com