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不溶性微粒及其檢測方法的介紹
什么是不溶性微粒？
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm 之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學性質變化而產生，其粒徑超過一定大小，或數量超過一定限度，就不能在體內被代謝，會對人體產生一些危害，嚴重時甚至還可引起變態反應危及生命，因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm 之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學性質變化而產生，其粒徑超過一定大小，或數量超過一定限度，就不能在體內被代謝，會對人體產生一些危害，嚴重時甚至還可引起變態反應危及生命，因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。
不溶性微粒有什么危害？
需要明確的是只有直徑在2μm以下的微粒，才有可能參加與腎交換而排出人體；而直徑為2μm～10μm的則會殘留在體內，無法排出體外。微粒進入機體所造成危害一般多發生在肺、腦、腎、眼等部位，因為這些部位小的毛細血管內徑僅有4～7μm，而嬰幼兒、兒童的毛細血管更細，因此微粒對其的傷害更大。
較大的微粒（＞10μm）會直接造成血管栓塞，導致炎癥和水腫，引發肉芽腫等組織病變；而直徑為2μm～10μm的微粒對人體的危害往往是潛伏的、的，甚至可刺激組織變異會出現可怕的癌反應。
不溶性微粒如何檢測？
一般有兩種方法：光阻法和顯微計數法，其中光阻法應用比較廣泛，它的測定原理：當液體中微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測試結果作為判定依據，實驗操作環境應不得引入外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作臺進行，玻璃儀器和其他所需用品均應潔凈、無微粒。
PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
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