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AccuSizer 780SIS 在檢測鹽酸氨溴索注射液中
一、摘要
注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質微粒的監(jiān)控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標準。
關鍵詞 USP788 光阻法 SIS
二、客戶遇到的問題
某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，
三、解決方案：
采用美國PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認可的AccuSizer 780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。
USP 788 Pass/Fail 標準 ----- 光阻法顆粒計數(shù)
> 10 um | > 25 um | |
小容量規(guī)格注射液 （＜100ml） | 6000 | 600 每容量池 |
大容量規(guī)格注射液 | 25 | 3 每ml |
根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。
四、結果：
該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。
五、結論：
AccuSizer 780 SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質微粒的監(jiān)控，相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著的優(yōu)勢。