國家食藥監管總局將實行藥品飛行檢查

    藥品質量監管一直是有關部門的重點工作，近年來，國家食藥監管總局對藥品質量的監管更為嚴格。前段時間，國家食藥監管總局發布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，此舉擴大了監管的范圍。

    據悉，自11月4日起至12月5號國家食藥監管總局就《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》公開征求意見，藥品飛行檢查覆蓋面大幅拓寬，藥品監督管理將進一步規范和加強。此規定，將藥品的飛行檢查納入整個藥品監管的日常檢查中，可以使我國的藥品監管能力和水平進一步成熟、提高。

    所謂“藥品飛行檢查”，是藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。在《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》之前，原國家食品藥品監督管理局2006年《關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》是目前藥監部門執法檢查的主要依據。

    征求意見稿規定，被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、piao據、憑證等相關材料，開放相關計算機管理系統，不得拒絕和隱瞞。不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規生產經營行為，其違法違規事實一經查實，按情節嚴重情形從重處罰。宋瑞霖表示，盡管相比當前的藥品飛行檢查規定，征求意見稿并沒有作出大幅更改，但規范飛行檢查、強化藥品監管是大勢所趨。

    中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖介紹，兩者相比，征求意見稿的覆蓋范圍大大拓寬。GMP是指導制藥企業、保證藥品質量的重要規范。我們從原料進料到生產全過程，GMP包括了zui核心點，但它不是藥品生產的全部。現在我們把GMP檢查改成藥品飛行檢查，把它擴展到整個藥品質量的控制體系中來了。

    當前的征求意見稿和2006年的通知zui大的區別是把藥品的飛行檢查納入整個藥品監管的日常檢查中，我們的藥品監管能力和水平進一步成熟、提高。

(來源：央廣網)