骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘

1 范圍 本文件規定了金屬股骨頸固定釘（以下簡稱股骨頸釘）的術語和定義、要求、試驗方法、制造、滅 菌、包裝及制造商提供的信息。 本文件適用于單獨使用或與其它植入物(如角度固定器、髓內釘、接骨板等)配合使用的股骨頸釘， 該產品供骨科手術時作股骨頸骨折內固定用。

2 規范性引用文件 下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本適用于本 文件。

GB 4234.1 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼

GB/T 4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法

GB/T 10610 產品幾何技術規范（GPS） 表面結構 輪廓法 評定表面結構的規則和方法

GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB 23102 外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材

YY 0018 骨接合植入物 金屬接骨螺釘

YY 0341.1 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

YY/T 0343 外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY 0605.9 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼

YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求

YY/T 0662 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法

YY/T 0856 骨接合植入物 金屬角度固定器

YY/T 1074 外科植入物 不銹鋼產品點蝕電位

YY/T 1504 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法

YY/T 1505 外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法

YY/T 1506 外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

3 術語和定義 YY 0018、YY/T 0856界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1 金屬股骨頸固定釘 metallic fixation screw for femur neck 由金屬材料制成，在股骨頸骨折手術時，單獨或與其它植入物配合使用，植入在股骨頸部位的器械。

3.2 軸向插入力 axial insert strength 將通過敲擊方式植入人體的股骨頸釘的工作部分（見圖C.1）全部插入試驗塊中所需要的最大壓入 力，單位為牛頓（N）。

概述

本試驗方法規定了測定股骨頸釘軸向插入力的試驗方法，將股骨頸釘安裝到加裝裝置中，普創試驗機施加壓縮載荷將股骨頸釘工作部分（如圖C.1所示）全部插入試驗塊中，最大壓縮力即為軸向插入力。

本試驗方法的目的是提供一種測定股骨頸釘軸向插入力的試驗方法，以用于不同類型、材料、設計、工藝、表面處理的股骨頸釘之間進行比較，通過本試驗方法所得結果與股骨頸釘在敲擊進入人體時所需的力值并不等同。普創試驗裝置用于測定股骨頸釘軸向插入力的試驗裝置如圖 C.2 所示。

試驗裝置應包含：用符合 ASTM F1839 的材料制成的試驗塊及其夾具、加載裝置。同時，試驗塊夾具與加載裝置應具有足夠大的剛度，從而可以忽略在所需載荷條件下的變形。

試驗塊

試驗塊應優先選用符合ASTM F1839的聚氨酯泡沫材料制造。試驗塊上下表面應平整、光滑且相互平行（偏差在±0.4mm范圍內）以保證當其固定在夾具中時其上表面與股骨頸釘中心線垂直。試驗塊應為方形或其他能夠確保在夾持或試驗過程中試驗塊無相對運動和變形的形狀。試驗塊厚度應至少大于股骨頸釘工作部分長度10mm，插入位置邊緣距離試驗塊邊緣至少為股骨頸釘直徑的1.5倍。

加載裝置

用來向股骨頸釘施加壓縮載荷的裝置，載荷通過股骨頸釘頭部傳遞并且方向與股骨頸釘的縱向軸線共線。加載裝置在水平方向可自由旋轉，轉動時應保證摩擦最小化。

步驟

試驗前應在試驗塊中預鉆導向孔。

將試驗塊及其夾具固定于試驗機底座上，股骨頸釘豎直安裝在試驗裝置中，股骨頸釘縱向軸線與試驗機加載軸的夾角偏差為±1°。

采用5mm/min的速度將股骨頸釘的工作部分（見圖C.1）插入試驗塊，工作部分*插入試驗塊后停止試驗。記錄載荷（N）及加載裝置的位移（mm）。根據載荷-位移曲線確定最大壓縮力，即為軸向插入力。

圖C.1 股骨頸釘工作部分示意圖

測試儀器：

試驗報告

報告中應包括如下信息：

a) 股骨頸釘的產品信息：生產商名稱、生產批號、型號規格。

b) 插入深度；

c) 預鉆導向孔直徑；

d) 對于每個測試樣品，記錄載荷-位移曲線，施加的最大載荷，以及是否在試驗過程中失效；

e) 試驗塊材料描述：ASTM F1839 中的等級或密度。對于不符合 ASTM F1839 的材料，應提供以下

信息以及用來確定試驗塊材料性能的合適的測量方法：

1) 商品名；

2) 成分；

3) 密度；

4) 拉伸強度；

5) 壓縮強度；

6) 剪切強度。

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