微生物形體微小，極易通過各種途徑入侵到密封容器，損壞容器內(nèi)的產(chǎn)品安全，因此有必要對(duì)密封容器的完整性進(jìn)行微生物侵入法密封性測(cè)試，確定密封工藝的穩(wěn)固程度，防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。我們常見的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充注射器、泡罩、軟袋等多種形式，本次試驗(yàn)我們選取醫(yī)藥容器輸液瓶或西林瓶來進(jìn)行測(cè)試。
在驗(yàn)證試驗(yàn)中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后，將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動(dòng)性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。
微生物菌液制備流程：
1、將密封后試樣于121℃，15min濕熱滅菌。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，
2、從蒸汽滅菌器中取出試樣，冷卻，將每一試樣倒轉(zhuǎn)，使培養(yǎng)基與西林瓶?jī)?nèi)表面充分接觸，在30～35℃下豎放培養(yǎng)14天。
3、小心擰松至少50個(gè)試樣的鋁蓋，注意不要破壞其密封口，將擰松鋁蓋時(shí)不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除；同時(shí)挑選至少10個(gè)封口處缺損的西林瓶；兩者標(biāo)記后在30～35℃下倒轉(zhuǎn)豎放培養(yǎng)14天。
儀器推薦：LT-PNP微生物入侵密封性測(cè)試儀
微生物侵入密封性測(cè)試儀一機(jī)具備正、負(fù)壓測(cè)試（交替）測(cè)試功能，用于微生物侵入密封性試驗(yàn)，應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)。
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