醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

 采用計數濃度法，即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級。

(1)測試要點

A、 儀器開機后，預熱至穩定后，方可按照使用說明書的規定對儀器進行校正。(自檢、自校、零計數)

B、 采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數穩定后方可開始連續讀數。

C、 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。

D、 采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外，長度不得大于1.5 m。(我們儀器無采樣管)

E、 計數器采樣口和儀器的工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。

F、 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。(視儀器本身特點、使用頻率、使用環境等決定。)

(2)測試條件

A、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應。(溫度：18～24℃;濕度45～60%)

B、 空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間的壓差應≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區)一般要求呈相對正壓。

C、 靜態測試時，室內的測試人員不得多于2人，測試報告中應標明測試時所采用的狀態。

D、 對于單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始，非單向流要不少于30min后開始。

(3)采樣點數目及其布置

A、zui少采樣點數目

面積㎡ 潔凈度級別

100 10,000 100,000

<10 2～3 2 2

≥10～<20 4 2 2

≥20～<40 8 2 2

≥40～<100 16 4 2

≥100～<200 40 10 3

≥200～<400 80 20 6

≥400～<1000 160 40 13

≥1000～<2000 400 100 32

2000 800 200 63

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積;對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。

B、采樣點的位置

采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內布置，但每層不少于5點。

C、采樣點的限定

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。

D、采樣量

潔凈度級別采樣量，L/次

≥0.5um≥5um

1005.66—

10,0002.838.5

100,0002.83

8.5

注意：確認潔凈室(區)送風量和壓差達到要求后，進行采樣;對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜朝上;布置采樣點時，應避開回風口;采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。

(4)結果計算

A、采樣點的平均粒子濃度

A=C1+C2+…+Cn

N

式中：A ——某一采樣點的平均粒子濃度，粒(個)/立方米;

Ci——某一采樣點的粒子濃度(I=1,2,3,…,n)，粒(個)/立方米;

N ——某一采樣點上的采樣次數，次;

B、平均值的均值

M=A1+A2+…+An

L

式中：M ——平均值的均值，即潔凈室(區)的平均粒子濃度，粒(個)/立方米;

Ai——某一采樣點的平均粒子濃度(I=1,2,3,…,n)，粒(個)/立方米;

L ——某一潔凈室(區)內的總采樣點數，個;

C、標準誤差

SE= (A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2

L(L-1)

式中：SE——平均值均值的標準誤差，粒(個)/立方米;

D、置信上限

從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

UCL=M+t×SE

式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒(個)/立方米;

t ——95%置信上限的t分布系數，見下表

采樣點數L23456789>9

t6.312.922.352.132.021.941.901.86—

注：當采樣點數多于9點時，不需要計算UCL。

(5)結果評定

判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據以下兩個條件：

A、 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即Ai≤級別界限。

B、 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規定的級別界限，

即UCL≤級別界限。