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眼科用藥的無菌灌裝：如何確保產(chǎn)品的安全性和有效性
眼睛是人體非常敏感和脆弱的器官之一，任何微生物的侵入都可能導致感染，嚴重時可能威脅視力甚至生命。因此，眼藥水、眼藥膏等眼科用藥對無菌性有著一定的要求，在其制備和包裝的過程中，必須保證產(chǎn)品處于嚴格的無菌環(huán)境中，以防止微生物引起眼部感染或其他相關健康問題。
為了保證眼科用藥的安全性和有效性，無菌隔離器在藥品的灌裝和分裝過程中扮演著重要角色，它將生產(chǎn)操作區(qū)域與外部環(huán)境隔離，能有效阻隔藥品被微生物污染的風險。
由于隔離器內(nèi)部與外部隔離，隔離器內(nèi)部物體是在無菌條件下進行傳遞的，因此無菌隔離器中一般配備保護手套和袖套，其主要作用是便于操作人員在不接觸產(chǎn)品的情況下完成某些操作，避免人為造成的污染。
隔離器內(nèi)部能夠進行單獨的滅菌，通過自動氣體發(fā)生裝置產(chǎn)生一定濃度的滅菌氣體，充分填滿隔離器內(nèi)部，實現(xiàn)對微生物較高水平的滅殺。此外，配備的高效空氣過濾器 (HEPA) 還能過濾空氣中的細菌、病毒及其他微生物，確保向隔離器內(nèi)部輸送潔凈的空氣，從而維持其內(nèi)部的無菌環(huán)境。
操作人員通過監(jiān)測各種參數(shù)，如溫度、壓力、滅菌劑濃度等，能夠檢測滅菌效果，確保整體環(huán)境的穩(wěn)定性。
為了應對眼科用藥的無菌灌裝或分裝要求，Telstar為制藥工廠提供了下列無菌隔離器解決方案：
4手套單腔體無菌隔離器
該設備包括：
? 單個工作腔體
? 集成H2O2滅菌凈化系統(tǒng)- ionHP+
? 手套檢漏儀
? 操作間H2O2監(jiān)測
? 粒子計數(shù)器
? 浮游菌采樣器
? 可升降式支架用于操作高度調(diào)節(jié)
來自西班牙的Telstar (泰事達) 是一家在制藥和生物技術領域承接高度復雜項目的全球化集團公司，擁有超過30年的無菌和密閉隔離器的設計和制造經(jīng)驗。從獨立隔離器到定制需求，泰事達都能提供高效益的解決方案，并確保整個項目過程中高質(zhì)量的控制。
泰事達擁有一支由經(jīng)驗豐富工程師組成的充滿活力的團隊，他們使用先進的軟件來設計生產(chǎn)符合GMP且全面驗證的設備。作為一家通過ISO9001認證的企業(yè)，泰事達執(zhí)行的是一套可靠且嚴格的質(zhì)量管理體系，包括大量的內(nèi)部測試和合規(guī)程序。
作為Telstar的全國代理商和戰(zhàn)略合作伙伴，上海昊擴提供包括不限于以下無菌隔離器解決方案：
>> 小瓶灌裝cRABS
開放式或封閉式限制進出屏障系統(tǒng) (oRABS/cRABS) 為隔離技術提供了一個靈活的替代解決方案，適用于不需要密閉條件，但仍需要在B級環(huán)境中加強保護的產(chǎn)品。這些系統(tǒng)適應各種無菌生產(chǎn)活動，從小型隔離器，到大型需要 ISO4.8 保護的無菌灌裝生產(chǎn)線。
>> 制劑灌裝和封裝隔離器
雙腔體集成到灌裝和封口設備，并連接于小瓶裝料模塊的進料端。組成滅菌環(huán)境重要組件的所有腔體均符合無菌環(huán)境要求和內(nèi)部空氣清潔度要求。
>> 無菌凍干西林瓶灌裝線
用于西林瓶灌裝的凍干機/裝載/卸載和軋蓋過程為一體的無菌屏障隔離線。所有腔體集成配置了生物凈化系統(tǒng)，隔離器系統(tǒng)的設計最少可以達到ISO4.8 標準。
>> 無菌生產(chǎn)隔離器
專門設計用于各種無菌生產(chǎn)，如小批量小瓶灌裝和注射器填充生產(chǎn)。無論提供的是單模塊還是帶傳輸腔體的多模塊，隔離器始終為 ISO 4.8 的清潔環(huán)境，并為無菌產(chǎn)品處理工藝提供最大限度的產(chǎn)品保護。
>> 細胞治療隔離器
泰事達一直處于新型無菌技術的前沿，包括近年來用于細胞治療隔離器的需求。泰事達設計和開發(fā)的細胞治療隔離器用于滿足這些日益增長的需求。泰事達保證每個細胞治療隔離器符合最新標準，如應用于人類細胞治療法生產(chǎn)的先進藥物治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。