導讀

中藥材從種植、生產、流通的全過程周期較長，控制不當易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的產生與宿主基質特性密切相關，不同類型中藥材會產生種類和性質各異的真菌毒素，多方位加強中藥材中真菌毒素污染水平監控成為《中國藥典》2020版的重中之重。

新版藥典真菌毒素測定解讀

對比《中國藥典》2015年版僅提供黃曲霉毒素檢測方法，《中國藥典》2020年版增訂了4種真菌毒素（赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素）和多種真菌毒素測定法；蜂房、九香蟲、馬錢子、土鱉蟲等正文品種項增訂了黃曲霉毒素檢測項目，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的*。品種的增加說明對藥品質量標準的要求越來越高，對中藥材進行真菌毒素的高效便捷檢測尤為必要。

表1.2015版與2020版藥典真菌毒素測定法比較

《中國藥典》2020年版收載的檢驗方法有酶聯免疫吸附法 (ELISA ) 、高效液相色譜法 ( HPLC )和液相色譜質譜聯用法(LC-MS/MS)。

01

ELISA法測定結果受試劑盒差異、實驗溫度、 儀器靈敏度等條件影響較大, 重復性差, 假陽性率高。

02

HPLC法多為采用免疫親和柱針對單一真菌毒素進行的單成分檢驗 , 專屬性較強 , 假陽性率較低。

03

相較于其他方法，LC-MS/MS法具有更強的專屬性。由于中藥材基質成分比較復雜，采用LC-MS/MS法可以通過同時監測多離子對及離子對峰面積比等手段有效排除假陽性的情況，已被藥典收載為終判定方法（附注2：各方法中如果采用第一法液相色譜法測定結果超出限度時，應采用收載的第二法液相色譜－串聯質譜法進行確認）。

島津應對方案

繼藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定方法的建立外，島津公司依照《中國藥典》2020年版《2351 真菌毒素測定法》第六法--多種真菌毒素測定法，在島津三重四極桿液質聯用儀系統上，又建立了一針進樣同時測定10種真菌毒素的LC-MS/MS方法。

圖1.島津LC-MS/MS三重四極桿液質聯用儀

良好的抗干擾能力，

優秀的穩定性和可靠性

LabSolutions便捷中文軟件操作

色譜條件：

質譜條件：

前處理方法：

分析結果

標準品MRM色譜圖

圖2.10種真菌毒素薏苡仁基質標準溶液的MRM圖

標準曲線

圖3.中藥薏苡仁基質標準曲線

樣品測定

取一市售薏苡仁藥材，按照藥典供試品前處理方法進行處理后上機分析。采用外標校準曲線定量，定量結果如下表。按照薏苡仁品種項下真菌毒素*，樣品符合要求。

使用島津超高效液相色譜串聯質譜儀對十種真菌毒素進行分析。在優化的色譜及質譜條件下，10種真菌毒素下實現了高靈敏度分析。島津LC-MS/MS重視儀器抗污染能力和整體耐用性，即使在嚴苛的連續分析中也可保持出色的穩定性，提供準確可靠的分析結果，輕松應對復雜基質樣品。

島津作為世界的分析儀器供應商,一直以“為了人類和地球的健康”作為公司的經營理念,自1875年創業以來不斷推陳出新,在食品、藥品、公共安全等多個分析測試領域有著豐富的技術儲備。面對新的法規,島津公司目前已建立完整的應用解決方案,以助力相關機構及企業從容應對，為保障中藥材質量提供技術支撐。