2020年2月28日，國家藥監局發布《藥品記錄與數據要求》征求意見稿，2020年7月1日國家藥品監督管理局發布關于 “國家藥監局關于發布藥品記錄與數據要求（試行）的公告（2020年第74號）”的通知，明確要求自2020年12月1日起施行。

公告發布后，島津積極反饋，針對新要求進行解讀，并基于在醫藥行業多年積累的數據完整性經驗，結合島津新網絡版CDS軟件LabSolutions CS軟件，提出了相應的電子記錄和數據解決方案和服務，幫助廣大用戶從容應對新要求。

要點解讀

第一條 為規范藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本要求。

 解讀 

與以往法規不同的是，不僅是數據管理，還增加了記錄管理，并強調了藥品研制、生產、經營、使用活動的全生命周期記錄與數據管理。

第三條  數據是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括：文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數據記載形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。

 解讀  

重新對數據和記錄進行了定義，明確了記錄與數據的關系，因此不管是數據還是記錄都需要進行全面的管理。

電子記錄與數據管理要求與解決方案

第二十條 采用電子記錄的計算機（化）系統應當滿足以下設施與配置：

（一）安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾；

（二）支持系統正常運行的服務器或主機；

（三）穩定、安全的網絡環境和可靠的信息安全平臺；

（四）實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網絡環境；

（五）符合相關法律要求與管理需求的應用軟件與相關數據庫；

（六）能夠實現記錄操作的終端設備及附屬裝置；

（七）配套系統的操作手冊、圖紙等技術資料。

  解決方案  

推薦采用網絡化方案，即基于網絡和數據庫技術將存儲設備（服務器或主機）存放于機房進行安全管理。

島津LabSolutions 網絡版CDS方案示例

第二十一條  采用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性和一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀并能夠打印；

 解決方案

推薦使用基于Windows 活動目錄（AD: Active Directory）服務管理服務器與計算機客戶端，配合正確的多級賬戶角色設計，實現系統時間的真實性、準確性和一致性。島津網絡版CDS 不僅支持與域賬號整合直接登錄，還對系統中所有涉及日期和時間的電子記錄，均統一以GMT(格林尼治標準時間) 存儲于數據庫中，確保時間的準確性。

對于電子記錄和數據，島津網絡版CDS采用數據庫格式進行存儲和管理，可以管理所有生成的PDF數據，支持網絡化隨時閱讀、一鍵打印。

第二十一條  采用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿足以下功能要求：

（三）系統生成的數據應當定期備份，備份與恢復流程必須經過驗證，數據的備份與刪除應有相應記錄；

（四）系統變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯。

 解決方案

僅有數據備份操作已經不夠了，還需要對備份/恢復流程進行驗證，備份的生成與刪除都須有相應記錄。

島津推薦用戶定期進行備份與恢復驗證，網絡版CDS已經自帶災難備份/恢復程序，以及項目備份/恢復程序，所有備份及恢復操作都有日志進行存儲 。

另外，島津也可提供專業的備份與恢復驗證服務，由專業資深工程師提供方案及操作，并提供專業的建議方案。

數據查看方面，島津LabSolutions CS不僅向下兼容所有舊版本工作站數據，以LC數據為例，島津LabSolutions CS支持LabSolutions單機版（含文件版和DB版）、LCSolution，甚至CLASS-VP工作站生成的數據，可直接打開瀏覽。

第二十二條  電子記錄應當實現操作權限與用戶登錄管理，至少包括：

（一）建立操作與系統管理的不同權限，業務流程負責人的用戶權限應當與承擔的職責相匹配，不得賦予其系統（包括操作系統、應用程序、數據庫等）管理員的權限；

（二）具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢；

（三）確保登錄用戶的性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規定；

（四）應當記錄對系統操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統的設置、配置、參數及時間戳的變更或修改。

 解決方案

操作與系統管理權限要分開，以后必須獨立設置系統管理員，不可由實驗室分析員、主管或項目負責人兼任，設定專業的IT專職管理人員成為必需。

島津LabSolutions CS支持多個機種近1000條權限選項，以權限組方式進行管理。軟件支持各權限項自由組合，只有擁有權限組管理權限的人員，才可進行變更修改，且修改時必須要輸入相應審計追蹤理由。

島津LabSolutions CS 根據FDA 21 CFR Part 11法規進行設計，支持電子簽名操作。

島津LabSolutions CS擁有的審計追蹤系統，含數據文件修改審計追蹤系統配置審計追蹤、用戶與權限變更審計追蹤，對任何變更均需輸入理由，并以標準時間戳進行記錄。

第二十三條  采用電子記錄的計算機（化）系統驗證項目應當根據系統的基礎架構、系統功能與業務功能，綜合系統成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統功能符合預定用途。

 解決方案

島津LabTotal可根據用戶需求，提供全套計算機化系統驗證服務（CSV）,基于用戶需求及系統復雜性，為用戶提供專屬定制化驗證服務，以符合預期需求。

以上就是本次《藥品記錄與數據管理要求》解讀的全部內容了，更多島津實驗室數據管理軟件功能，請登錄島津進行了解。