背景介紹

隨著科學(xué)和生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展，數(shù)字時代背景下的實驗室對信息化管理的要求越來越高，不僅僅是實驗室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的普及以滿足法規(guī)要求和電子化的數(shù)據(jù)管理，更重要的是在日常檢測過程中，如何實現(xiàn)分析項目的全信息化流程，提高實驗室工作效率。面對2020年版《中國藥典》（以下簡稱“2020年版藥典”）即將于2020年12月1日正式實施，與《中國藥典》2015版相比，0212通則顯著的變化是加入了藥材及飲片（植物類）33種禁用農(nóng)藥的定量限，規(guī)定了禁用農(nóng)藥不得檢出（低于定量限），對于涉及藥材及飲片中禁用農(nóng)藥檢測的制藥企業(yè)，無論在樣品數(shù)量、分析周期、分析方法、數(shù)據(jù)完整性等方面都提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和實驗室管理要求。

秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”規(guī)程實驗室的設(shè)計理念，島津中國創(chuàng)新中心搭建了試驗信息管理系統(tǒng)LabSolutions i-QLinks與網(wǎng)絡(luò)版LabSolutions CS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。此信息系統(tǒng)專門為實驗室管理設(shè)計，適用于制藥等行業(yè)的實驗室管理和控制，將管理思想與數(shù)據(jù)庫技術(shù)整合為一體，對樣品檢驗流程、分析數(shù)據(jù)及報告、實驗室資源等要素進(jìn)行綜合管理。按照標(biāo)準(zhǔn)化實驗室管理規(guī)范，建立符合實驗室業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量體系，實現(xiàn)科學(xué)化管理。

目前LabSolutions CS系統(tǒng)已連入實驗室的分析天平Uni Bloc、液質(zhì)聯(lián)用儀LC-MS、氣質(zhì)聯(lián)用儀GC-MS、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICP-MS以及色譜儀GC/LC 等產(chǎn)品，實現(xiàn)天平、色譜、質(zhì)譜及數(shù)據(jù)管理的統(tǒng)一化。

創(chuàng)新中心信息化系統(tǒng)構(gòu)建圖

LabSolutions i-QLinks作為網(wǎng)頁應(yīng)用，其架構(gòu)基于LabSolutions CS 網(wǎng)絡(luò)，可直接查看所有樣品檢測結(jié)果及報告。結(jié)合電子審批及審計追蹤功能，在確保樣品分析流程可靠同時，實驗室效率都得到了顯著提升，真正實現(xiàn)無紙化實驗室的建設(shè)。

LabSolutions i-QLinks與LabSolutions CS工作流程圖

島津中藥材中禁用農(nóng)藥信息化解決方案

基于LabSolutions i-QLinks 及LabSolutions CS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的框架，按照2020版藥典通則2341《農(nóng)藥殘留量測定法》第五法《藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法》要求，以LC-MS/MS和GC-MS/MS為主要檢測手段，開發(fā)麥冬中33種禁用農(nóng)藥檢測的信息化產(chǎn)品，為客戶提供從麥冬試驗設(shè)計，項目分配、禁用農(nóng)殘檢測、結(jié)果報告自動生成等全信息化工作流程。

中藥材禁用農(nóng)藥信息化解決方案致力于為制藥客戶提供從試驗計劃到報告生成的全信息化數(shù)據(jù)管理產(chǎn)品。為制藥行業(yè)規(guī)范化、藥品安全性提供強而有力的重要保障，既充分滿足企業(yè)對于軟件權(quán)限控制、審計追蹤和數(shù)據(jù)可追溯性的要求，同時也將不同儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)一匯總，顯著提升用戶的工作效率。