2020年版《中國藥典》馬上就要實施啦（2020年12月30日實施），島津將針對新版修訂提供法規解讀以及提供一系列的解讀方案。今天主要討論藥典第三部新增修訂部分進行解讀。

概述

2020藥典新增了“人用基因治療制品總論”，“人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論”，“螨變應原制品總論”和人用馬免疫血清制品總論。人用基因治療制品，人用聚乙二醇化重組蛋白總論，以總論形式進行收載。

那么如何解讀人用聚乙二醇化重組蛋白總論呢？

背景知識

聚乙二醇（Polyethylene Glycol ，PEG）是一類由環氧乙烷聚合而成的化合物，具有一定分子量分布與親水性特點，呈線性、分支型及其他特殊類型的分子形態。人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品是通過聚乙二醇端基的活性基團與重組蛋白或多肽的氨基酸側鏈基團、N端/C端的氨基或羧基發生共價反應，修飾而成的治療性藥物。藥典總論規定了人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品生產和質量控制的通用性技術要求，重點針對聚乙二醇修飾的重組蛋白產品。涉及重組蛋白的生產及質量控制，還應符合 “人用重組DNA蛋白制品總論” 及本版藥典相關各論的具體要求。

藥典新增要求

1.對于聚乙二醇分子量及多分散性可采用基質輔助激光解吸附飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)、凝膠滲透色譜-多角度激光散射(GPC-MALLS)檢測器或凝膠滲透色譜-示差檢測器(GPC-RID)等方法測定聚乙二醇的重均/數均分子量及多分散性。

2.對于聚乙二醇修飾數目的范圍及相對含量，多位點隨機修飾產物，應建立聚乙二醇修飾數目的控制方法，說明修飾數目的分布情況。可采用基質輔助激光解吸附飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）、分子排阻色譜（SEC）、離子交換色譜、變性SDS-PAGE法或其他適宜方法，對修飾數目的范圍及其相對含量進行控制。

3.對于分子量，分子量是聚乙二醇對重組原型蛋白是否正確修飾的標識，可采用MALDI-TOF MS等方法測定制品的平均分子量。

藥典選擇檢測方法

參考新版藥典該要求，島津提供MALDI-TOF MS的測定方法，對PEG重組蛋白分子量進行測定分析。

島津擁有性能強勁的MALDI-TOF MS分析儀器產品線，擁有的儀器種類豐富且強大，其中我們介紹小巧但是性能強大的MALDI-TOF產品如下所示

臺式線性MALDI-TOF質譜儀MALDI-8020

MALDI-8020是島津產品類型豐富的MALDI-TOF系列中的一員。這款臺式、線性MALDI-TOF質譜儀兼具*的性能與小巧的體積，是實驗室的理想選擇。MALDI-8020采用長壽命固態激光器，配備基于紫外激光器的源自動清潔功能，內置條形碼閱讀器，靜音設計。質量研究的*。可用于PEG修飾多肽、蛋白、聚合物、寡核苷酸的分析。由于其快速測定樣品的能力，儀器強大的MS性能有利于實驗室分析工作，大大降低了分析時間。

應用案例介紹

使用島津MALDI-TOF MS質譜儀器，對完整蛋白分子量以及PEG類聚合物進行檢測：

PEG6000的一級質譜圖

使用島津MALDI-TOF MS質譜儀器，對完整蛋白分子量進行檢測，質量精度可靠。

島津MALDI-TOF質譜分析Ribonuclease B 蛋白分子量結果

MALDI-TOF的測定方法快速且質量數準確度高，因此常用于研發和質控的關鍵環節控制。

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