導 讀

2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2021年11月1日起結(jié)束中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）試點工作，對配方顆粒實行備案管理。質(zhì)量標準作為衡量配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量的標尺，也是備案資料中的關(guān)鍵技術(shù)文件，在《公告》中進行了明確規(guī)定：不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)管部門制定標準的配方顆粒不得上市銷售。

配方顆粒質(zhì)量標準概況

為規(guī)范配方顆粒的質(zhì)量控制和標準研究，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》（以下簡稱技術(shù)要求），與《公告》同日向社會發(fā)布。《技術(shù)要求》是配方顆粒標準制定的準繩。2021年4月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準頒布了*160個配方顆粒品種國家標準，涉及約1/3的常用中藥材品種，設置6個月的過渡期，2021年11月1日起正式實施；4月30日，國家藥典委員會公布了第二批36個配方顆粒國家標準的公示稿，此外還有246個品種已有企業(yè)正在開展標準研究。對于無國家標準的配方顆粒品種，省級質(zhì)量標準的制定刻不容緩。

配方顆粒標準研究內(nèi)容

《技術(shù)要求》體現(xiàn)了“全過程管理”的管理理念，從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產(chǎn)工藝、標準制定、穩(wěn)定性和標準復核等方面規(guī)范了標準研究制定的過程。以下結(jié)合《技術(shù)要求》和《中藥配方顆粒國家標準申報及目錄要求》歸納了配方顆粒標準研究的主要內(nèi)容及相關(guān)的分析手段：

島津《中藥配方顆粒質(zhì)量標準解決方案》

配方顆粒試點工作結(jié)束意味著將有更多符合生產(chǎn)條件的企業(yè)加入到配方顆粒行業(yè)當中。未來配方顆粒市場將具有廣闊的市場前景，相關(guān)企業(yè)擁有更多機遇的同時也面臨較大的挑戰(zhàn)，比如需要按照新的《技術(shù)要求》規(guī)范配方顆粒的質(zhì)量控制和標準制定。為了應對相關(guān)企業(yè)對配方顆粒標準研究和質(zhì)量控制的需求，島津與國內(nèi)知名配方顆粒企業(yè)共同合作，總結(jié)經(jīng)驗并結(jié)合最新政策精心推出《中藥配方顆粒質(zhì)量標準解決方案》，為您排憂解愁！

配方顆粒典型分析方案搶先看

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表1. 配方顆粒中重金屬及有害元素分析