小石子園主前話：中藥配方顆粒由于具有傳統中藥飲片所享有的可報銷、不計入公立醫院藥占比、不取消醫院加成、不納入集中采購等所有政策紅利，如今市場規模早已過百億，其仍將保持著高速增長的趨勢。隨著國家標準的頒布，將迎來新一輪規范化的發展。質量將是后續市場取勝的法寶，如何有效監測中藥配方顆粒的質量？重金屬檢測的最佳方案又如何？本文給您提供參考。

標準解讀

● 4月29日，國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準，涉及160個常用配方顆粒，將于11月1日起正式實施，自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

160個配方顆粒中，13個品種要求進行重金屬及有害元素檢測，按照2020版藥典2321通則進行測定，金屬*：

13個品種：

● 4月30日，國家藥監局公示第二批中藥配方顆粒國家標準，涉及36個配方顆粒。

36個配方顆粒公示標準中，1個品種需要進行重金屬及有害元素檢測，重金屬*值更低。

● 另有246個中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究，除此之外，各省局也在積極開展省級標準的制定工作。

島津推薦方案

應用案例 ICPMS-2030測定板藍根配方顆粒中的重金屬元素

● 儀器參數

● 部分元素標準曲線

● 樣品測定結果

板藍根中藥配方顆粒分析結果

ND：未檢出

● 結論

使用島津ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質譜儀，實驗結果表明，各元素線性關系良好的，相關系數均大于0. 9998，樣品測定RSD小于2.5%，樣品回收率為93~106%。儀器操作簡單，精密度好，準確度高，軟件*符合法規要求，適用于中藥配方顆粒中的重金屬元素檢測。

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