導語

2023年1月全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開，會議指出，支持重點區域監管創新和產業發展，持續夯實注冊管理法制基礎，扎實開展自制試劑試點等內容。隨著“健康中國"戰略的實施，臨床實驗室自建檢測方法（Laboratory Developed Tests, 以下簡稱LDT）勢在必行。 

針對客戶需求和臨床行業發展趨勢，島津推出《醫學檢驗應用手冊》，共分8大章節，內容涵蓋質譜在出生缺陷領域、內分泌代謝及小分子代謝領域、營養水平監測、診斷標志物、基因檢測、職業病與中毒醫學領域的應用，以及全自動前處理設備在醫學檢驗中的應用和精準醫療。每個章節均包含臨床檢驗中熱點難點項目，滿足質譜檢測行業需求。手冊中檢測項目大部分采用自建方法，從試劑配置、樣品前處理到質譜測定，助您輕松應對臨床實驗室自建檢測方法開發！

相關法規

2021年3月18日，國家藥監局正式發布了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》。該《條例》指出，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。這為醫療機構采用LDT方式進行臨床檢驗提供了法律依據。

2022年，上海、廣州及杭州等多地城市陸續出臺相關文件積極支持LDT試點，有條件允許LDT項目服務于臨床推廣。

質譜技術在醫學檢驗中的應用

目前，臨床診斷中常用的質譜類型有三重四極桿質譜儀LC-MS/MS、氣相色譜質譜儀GC-MS、基質輔助激光解析質譜儀MALDI-TOF、液相色譜儀和電感耦合等離子體質譜儀ICP-MS等。

尤其是LC-MS/MS，是當前在臨床診斷中應用較廣的質譜技術，其與自動化前處理設備聯用廣受青睞。

【島津解決方案】

豐富的產品線

島津擁有豐富的產品線，儀器涵蓋液相色譜、氣相色譜、三重四極桿質譜、氣相色譜質譜、基質輔助激光解析質譜、電感耦合等離子體質譜、全自動在線前處理設備等，豐富的產品線保證了醫學檢驗完善的方案應對。

LDT紅寶書 -《醫學檢驗應用手冊》

島津《醫學檢驗應用手冊》分8大板塊，共包含71篇應用文章，其中包括臨床熱點項目新篩、維生素檢測、微生物診斷、血藥濃度檢測及微量元素檢測等，豐富的醫學檢驗內容及細致廣泛的LDT方案，堪稱醫學檢驗紅寶書！

LDT紅寶書

八大板塊

臨床項目涵蓋廣泛

1特色案例1：串聯質譜同時測定27種激素

串聯質譜測定類固醇激素，一直被認為是質譜測定重點難點項目，而超過20種激素同時測定方案，更是難點中的難點。島津激素方案從標準品配制，樣品SPE凈化到質譜分析，全套LDT流程助您輕松拿捏激素測定項目。

串聯質譜同時測定27種激素色譜圖

2特色案例2：ICP-MS快速測定血清中微量金屬元素的含量

臨床應用中人體微量元素及痕量元素測定越來越傾向于使用靈敏度更高更準確的ICP-MS，島津ICP-MS臨床測定方案操作簡單、測定準確、儀器穩定，可準確定量分析人體內微量元素及痕量元素。

3特色案例3：GPC-GCMS法測定血液中17種有毒物質

對于低沸點、低極性的毒藥物分析，島津方案簡單的前處理及GCMS準確定性定量優勢，助您迅速開展相關檢測。

LDT自建項目步驟完整而清晰

手冊中大部分應用文章采用LDT自建方法完成，從標準品配置、樣品前處理到液相條件設置及質譜參數設置，包含一條龍式完整方法開發，您只需“copy"即可完成LDT自建方法轉移，使LDT方法開發化繁為簡，使LDT方法開發“so easy"，解放您的時間和精力。

4特色案例4：血尿同篩檢測方案

新生兒遺傳代謝病篩查作為檢品量最大的串聯質譜檢測項目之一，目前已在全國推廣開來。按照相關規定，干血斑初篩陽性的患兒需進行GCMS尿篩二次確證。島津提供即可使用的血尿同篩方案，血尿同篩均提供完整的前處理操作流程及數據處理軟件，可輕松應對血尿同篩。

血篩

•  提供“即刻使用方法" ，可于多種試劑盒相匹配。

•  僅需1uL進樣量即可提供準確結果

•  提高工作效率60 秒/ 樣品

專業化的軟件簡化操作步驟并提供質量控制管理

尿篩

•  單個標本一次分析可同時進行40種代謝病的篩查和判斷。

•  超130種有機酸已登陸于診斷軟件，無需購買標準品，零方法開發。

•  診斷軟件可擴展多種有機酸篩查診斷。

紅寶書《醫學檢驗應用手冊》目錄

質譜在出生缺陷領域中的應用

● 非衍生化-三重四極桿液質聯用法進行新生兒遺傳代謝缺陷篩查的應用研究

● 液相-三重四極桿質譜法進行新生兒遺傳代謝病篩查的應用方案

● 使用LCMS-8050衍生化法測定DBS中的氨基酸和酰基肉堿

● 氣相色譜質譜聯用法在有機酸尿癥診斷中的應用

● LCMSMS用于罕見病X-ALD篩查應用研究

查的應用方案

● LCMSMS用于肌酸缺乏綜合征篩查應用研究

● LCMSMS用于多種有機酸血癥篩查應用研究

● 串聯質譜法用于先天性腎上腺皮質增生癥篩查診斷應用研究

質譜在內分泌代謝及小分子代謝領域中的應用

● 應用LCMSMS檢測人血漿中兒茶酚胺及其代謝物

● LCMSMS測定人血漿中27種激素含量

● LCMSMS測定人血漿中17種糖皮質激素含量

● LCMSMS同時測定血清中血管緊張素I、II

● 應用LCMSMS檢測人血清中游離脂肪酸含量

● 高效液相色譜三重四極桿質譜法測定人血清中游離氨基酸含量

● 超高效液相色譜三重四極桿質譜聯用法測定血清和尿液中氨基酸含量

● LCMSMS檢測人血清中全譜氨基酸

● LCMSMS測定人血清中17種膽汁酸含量

● LCMSMS用于高同型半胱氨酸血癥診斷應用研究

● LCMSMS結合蛋白沉淀法用于人血漿中胰島素樣生長因子1的測定

● 氣相色譜-質譜法檢測血液中的5種脂肪酸含量

● GCMS法檢測血液中8種短鏈脂肪酸含量

● GCMS法檢測尿液中8種短鏈脂肪酸含量

質譜在營養水平監測應用

● 應用LCMSMS檢測人血清中25-羥基維生素D2/D3含量檢測

● 應用Nexera MX System平行液相三重四極桿質譜聯用系統檢測人血清中25-羥基維生素D2/D3含量

● 串聯質譜用于血清中脂溶性維生素含量測定

● Nexera MX平行液相色譜質譜聯用系統測定人血清中的VA和VE含量

● LCMSMS測定血清中的維生素K1

● LCMSMS檢測人血清中維生素B1、B2和B6含量

● ICPMS-2030在臨床尿液碘含量測定中的應用

● ICPMS-2030測定尿液中多種金屬元素的含量

● ICPMS-2030碰撞池技術快速測定血清中微量元素的含量

質譜在診斷標志物檢測中的應用

● LCMSMS測定人血漿中的總同型半胱氨酸

● 超高效液相色譜三重四極桿質譜法測定血清中甲基丙二酸的含量

● LCMS-8050選擇離子監測模式快速測定人體血液中糖化血紅蛋白含量

● LCMS-8045多反應監測模式快速測定人體血液中糖化血紅蛋白含量

● LCMSMS同時測定人腦脊液中淀粉樣蛋白Aβ1-42和Aβ1-40

● LCMSMS測定人血漿中草酸含量

● 同位素稀釋氣相色譜質譜法測定血清甘油三酯含量

● LCMSMS定量分析人血清中的甲狀腺激素T3和T4含量

基因檢測

● 利用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜MALDI-TOF結合SARAMIS數據庫鑒定耐藥菌品種

● 應用微芯片電泳儀MultiNA高通量檢測諾如病毒基因

● 一種高通量和自動化用于宮頸癌篩選和預測的人乳頭瘤病毒分型方法

● 微芯片電泳MultiNA在二代測序（NGS）文庫質控中的應用

● RFLP片段的定性與定量分析

● DNA外顯子的定性與定量分析

● 微芯片電泳MultiNA分析基因編輯樣本基因型

質譜在職業病與中毒醫學中的應用

● ICPMS-2030測定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb

● ICPMS-2030碰撞池技術快速測定血清中微量金屬元素的含量

● LC-ICP-MS直接測定血漿中Pt元素含量

● LCMS-8045 測定血液中的草甘膦

● LCMS-8045 測定血液和尿液中的乙基葡萄糖醛酸苷

● GPC-GCMS法測定血液中有毒物質

● 在線凝膠色譜凈化結合三重四極桿氣質聯用儀測定人體血液中有毒物質

● 頂空-氣相色譜法測定血液中乙醇含量        

●  生物樣品血液中甲醇、乙醇、乙醛、正丙醇、異丙醇、丙酮和正丁醇的頂空-氣相色譜檢測方法（內標法）

● GC Smart+HS-10測定血液中酒精含量

● 頂空-氣相色譜質譜法測定血液中磷化氫及其代謝物含量

● 超高效液相色譜三重四極桿質譜聯用法進行血液中的5種毒物檢測

全自動前處理設備在醫學檢驗中的應用

● CLAM-2000-LCMS-8050聯用系統測定人血清中1,5-脫水葡萄糖醇含量

● CLAM-2000和LC-MS/MS聯用測定尿樣中的苯丙胺類毒品含量

● CLAM-2000與LCMS-8050聯用測定人血清中5種雌激素含量

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045聯用檢測尿液中酸堿毒品含量

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045聯用檢測毛發中四氫大麻酚、大麻二酚和大麻酚

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045聯用檢測血液中11種常見毒品含量

●  ATLAS-USIS結合GCMS測定血液中有機磷農藥毒物

● ATLAS-LEXT結合GCMSMS法測定血液中46種農藥類毒物

● ATLAS-USIS結合島津“藥物毒物快速篩查方法包"對尿樣中毒物進行高自動化快速篩查、定性及定量

● CLAM-2030-LCMSMS聯用系統結合島津“藥物毒物快速篩查方法包"對血漿樣品中毒物進行全自動化快速篩查、定性分析

精準醫療

● 《Nature》：血漿中β-淀粉樣蛋白生物標記物對阿爾茲海默疾病的高效診斷

● 《Oncotarget》：應用氣相色譜質譜聯用法對結直腸癌進行早期診斷篩查

●《Biological and Pharmaceutical Bulletin》：基于nSMOL酶解技術對利妥昔單抗的LC/MS生物分析及方法驗證

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《醫學檢驗應用手冊》

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撰稿人：孫亮

文中推薦技術方法方案僅用于醫學專業人士技術交流，不作為臨床診斷依據。