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背景介紹

藥用輔料是生產藥品及調配處方時使用的賦形劑和附加劑，除此之外其還具有助溶、調節釋放等功能，是會影響到制劑質量、安全性和有效性的重要成分。在2020版《中國藥典》四部中列舉了共計300余種藥用輔料品種，其中大量聚合物品種規定了其分子量范圍。凝膠滲透色譜（GPC）作為目前常用于聚合物分子量及分布的分析手段之一，在藥用輔料分析中應用廣泛。

島津Nexera GPC系統可以有效應對藥用輔料分子量分析，本文以《中國藥典》中收錄的典型聚合物藥用輔料——聚乙二醇4000為例，提供島津藥用輔料分子量測定的應用方案。

島津Nexera GPC系統優勢

應用

.01前處理

對照品：分別稱取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000分子量對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成2mg/mL的對照品溶液。

樣品：稱取適量樣品，加流動相溶解并稀釋制成2mg/mL的樣品溶液。

.02色譜分析條件

色 譜 柱 ：Shodex SB-803HQ（300 mm ×8.0 mm I.D.，6μm)

流 動 相 ：0.1mol/L 硝酸鈉溶液（含0.02%抑菌劑）

流 速 ：1mL/min

柱 溫 ：35 ℃

進 樣 體 積：100µL

分 析 時 間：20min

洗 脫 方 式：等度洗脫

.03實驗結果

① 對照品色譜圖及校準曲線：系統分離度良好，校準曲線線性相關系數R=0.9999，滿足標準線性相關系數R不得小于0.99的要求。

聚乙二醇對照品色譜圖

聚乙二醇化合物信息

校準曲線（600-10000）

② 重現性：對2mg/mL聚氧乙醇600進行6次平行測定，其峰面積RSD＜0.2%，保留時間RSD＜0.04%，重現性良好。

聚乙二醇600對照品重現性結果

③ 實際樣品分析結果：分別對3個不同樣品進行測定（Mw標示值為4000，分布系數標示值≤1.08），檢測結果滿足藥典規定的重均分子量應為標示值的90~110%，分布系數應為產品標示值的90~110%的要求。

樣品色譜圖

樣品重均分子量及分散系數檢測結果

結論

采用島津Nexera GPC系統可建立對藥用輔料聚乙二醇4000的高效分析。校準曲線線性良好；峰面積和保留時間RSD均小于0.5%，重現性良好；實際測定樣品結果滿足藥典標準要求。

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