01 JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規范》

生物安全柜（Biosafety cabinet,BSC）是一種負壓過濾排風柜，可防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠污染。被廣泛應用于醫療衛生、疾病預防與控制、食品安全、生物制藥、環境監測，以及各類生物實驗室等領域。

目前，Ⅱ級生物安全柜因應用廣泛倍受追捧而產生了較大的市場。盡管國產Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業的需求，但因存在型號種類繁多、性能質量參差不齊、標準規范缺失、校準項目和參數不盡相同、檢測操作和不確定度評定存在差異等諸多弊端，嚴重影響了市場發展。為了規范生物安全柜市場，使其健康有序發展，國家市場監督管理總局于2020年1月17日發布了JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規范》，該標準于2020年4月17日起正式實施。

根據NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設計,制作,性能和行業認證》以及YY0569-2011 《Ⅱ級生物安全柜》中的說明，可將生物安全柜分為三級：Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜。

Ⅰ級生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。Ⅰ級生物安全柜本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由于不能保護柜內產品，目前已較少使用。

Ⅱ級生物安全柜是目前應用較為廣泛的柜型。根據循環排風機制和排風選擇的不同以及內部結構設計可分為5種類型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點見表1。所有的Ⅱ級生物安全柜都可提供工作人員、環境和產品的保護。

Ⅲ級生物安全柜專為高度傳染性微生物媒介和其他危險操作設計，可為環境和工作人員提供大的保護，其柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗，如進行SARS、埃博拉病毒相關實驗等。

關于JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準規范》中規定的計量特性、對應指標、相關方法及對應儀器設備，匯總見下表2。

表2 Ⅱ級生物安全柜校準項目及對應設備

青島眾瑞結合自身技術儲備，有針對性的對校準項目中的三項給出了解決方案。具體項目及對應儀器設備如下表3所示。

表3 眾瑞產品對應校準項目匯總

02 眾瑞產品應用

人員、產品和交叉污染保護

ZR-1012型智能生物安全柜生物檢測儀

ZR-1012型智能生物安全柜生物檢測儀采用生物法對II級生物安全柜安全防護性能進行測試，符合《YY0569 -2011.II級生物安全柜》等相關標準，具備人員保護、產品保護、交叉污染保護三種工作模式，主要用來確定氣溶膠是否停留在安全柜內，外部的污染物是否進入到安全柜的工作區域，以及安全柜中裝置之間的氣溶膠污染是否減到小，適用于醫療器械檢測中心、疾控中心、計量檢定部門和科研院所等部門對II級生物安全柜安全防護性能的檢測。

技術特點：

</>ZIGBEE無線控制臺可遙控檢測儀主機的工作狀態；

</>集六路撞擊采樣器、兩路狹縫采樣器、一路氣溶膠噴霧發生于一體；

</>兩路狹縫采樣頭內置培養皿30分鐘勻速旋轉一周；

</>儀器支架上下高度、左右寬度可調，適合檢測不同規格的安全柜；

</>菌液噴霧器，噴霧流量大小可設定，霧化效果好；

</>嵌入式高速工業微電腦控制；

</>8寸工業級高亮度彩色觸摸顯示屏；

</>USB接口，支持U盤數據轉存；

</>支撐、移動兩用腳輪；

</>可拆裝式支架；

</>儀器附件箱。

ZR-1013型智能生物安全柜質量檢測儀

ZR-1013型生物安全柜質量檢測儀，是采用碘化鉀法，對II級生物安全柜質量進行檢定。可進行人員保護測試、產品保護測試和交叉污染保護測試

技術特點：

</> 采用8寸高清液晶觸摸屏，中文顯示，內容直觀，操作簡單；

</> 配備氣溶膠捕集采樣頭，捕集效率高，且無需調節壓力穩定流量。

</>配備碘化鉀氣溶膠發生器，經校準計量。

</> 采樣支架獨立調整高度，無需外部連接管路。

</>四路獨立高壽命高精度采樣模塊，自動控制流量，

</>具備USB、藍牙打印機，可導出數據和實時打印。

</> 供液系統自由設置，可調節供液穩定性。

</> 具備氣溶膠發生器自動控制接口，實時反饋發生器轉速，

</> 人員保護測試、產品保護測試和交叉污染保護測試三種模式設置，可實現一鍵啟動和獨立啟動。

</>內置鋰電池，可滿足儀器查詢、打印和導出等相關功能。

氣流模式

ZR-4000型氣流流形測試儀

ZR-4000型氣流流形測試儀利用專有技術的超聲波霧化器產生10微米左右的高可見度及無污染的水霧，用于潔凈廠房、局部潔凈環境的氣流流形攝影及錄像。

技術特點：

</>持續30分鐘以上發霧；

</>透明噴霧軟管，方便觀察及彎折；

</>噴霧管可以延長至1米；

</>儲水水位顯示；

</>缺水保護功能；

</> 超純凈噴霧，無污染；

高效/超高效過濾器檢漏

ZR-6010型氣溶膠光度計

ZR-6010型氣溶膠光度計是根據Mie散射理論設計的，用于檢測高效過濾器是否有泄露的一套檢測設備。儀器符合相關國家和行業標準，可快速實現高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測，并在手持采樣設備和主機上同時實時顯示高效過濾器的泄漏率，可快速準確的確定高效過濾器漏點的位置。適于潔凈房、層流臺、生物安全柜、手套箱 、HEPA吸塵機、HVAC系統、HEPA過濾器、負壓過濾裝置、手術室、核子過濾系統、匯集保護過濾器等的泄露檢測。

技術特點：

</>長壽命激光光源；

</>高精度光電倍增管檢測；

</>可設置PAO、DOP等多種類型氣溶膠；

</>點陣式彩色顯示屏，中文菜單化操作；

</>配備手持儀，實現控制、顯示和采樣功能；

</>大容量數據存儲，實時保存采樣數據；

</>超過設定報警值時聲光報警；

</>可通過U盤導出或熱敏打印機打印歷史數據；

</>可實時打印泄漏率等監測數據；

</>通過軟件，可將采樣數據實時導入PC機；

</>故障檢測自動保護。

ZR-1300A型氣溶膠發生器

ZR-1300A型氣溶膠發生器是利用Laskin噴嘴產生DOP氣溶膠的儀器，內置調節閥可調節使用4個或10個噴嘴工作，輸出的氣溶膠濃度在1.4m3/min-56.6m3/min空氣流量下，可以達到10μg/L-100μg/L，氣溶膠性能指標符合國家標準，適用于醫療器械檢驗所、疾病預防控制中心、醫院、制藥企業、高效過濾器生產廠家等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。

ZR-C03型微生物氣溶膠發生器

ZR-C03型微生物氣溶膠發生器是ZR-1012檢測儀配件，其工作原理為在噴氣口高速氣流的作用下，菌液噴出口形成負壓，把發生器里的菌液吸至噴嘴處，又被噴氣口高速氣流碎裂或分散成無數的氣溶膠粒子，經噴霧口噴出。該氣溶膠發生器有兩個外接口，一個是連接氣源的供氣接口，另一個是注液和噴霧兩用接口。該發生器為玻璃材質，可配備的固定支架。

ZR-1100型全自動菌落計數儀

ZR-1100型全自動菌落計數儀是針對微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測開發的高新技術產品，利用其強大軟件圖像處理功能和科學的數學分析方法對微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測，計數迅速準確。適用于醫院、科研院所、衛生防疫站、疾病控制中心、檢驗檢疫、質量技術監督、環境檢測機構以及制藥、食品飲料、醫療衛生用品行業等的微生物檢測。

</>自帶儀器標定，以及多種圖形標注、測量功能；

</>單色菌落識別、多種顏色菌落同時自動識別等檢測方式；

</>自動粘連分割、手動分割，計數回退功能，計數結果準確快速；

</>強大的圖像處理軟件；

</>高分辨率彩色工業相機；

</>選擇區域統計，高效快速，瞬間輸出菌落直徑、圓度、周長、面積、數目等數據；

</>數據保存、查詢功能；

</>報表數據可直接導出EXCEL格式數據，或直接打印；

</>標配圖像處理PC機一臺。