“難道這些年我們做的同軸度都是錯的嗎？"小編在和客戶溝通的時候，聽到了這樣的感嘆。
事情是這樣的：客戶的同軸度測量儀壞了，經過多方了解，最終選擇了我們的同軸度測量儀，儀器到手后自然需要咨詢一下儀器的用法，當小編說到計算同軸度的時候需要將表盤顯示最大值減去最小值，再除以2的時候，客戶納悶為什么要除以2，難道以前做的都不對？
我們先看下面這個表格，法規對于溶出儀機械驗證的要求：
表格中羅列了四種法規對于機械驗證項目的不同標準，大多數項目沒有太大區別，但對溶出杯和轉軸同軸度有兩種說法：一種是最大值與最小值之差，另一種是兩個軸心的偏差，且前者數值是后者的兩倍。這兩種說法字面上都沒直接提同軸度，那么我們先了解下同軸度和同心度的概念以及同軸度測量方法：
同軸度和同心度的概念
同軸度通常是指單位圓的圓心間的軸向偏差。同心度可以理解為點到圓心的距離上的偏差。Z簡單的解釋就是同心指的就是同一個圓心，同軸指的就是同一根軸線。同軸度與同心度的區別是：同心的，不一定同軸。但同軸的，必定是同心。
溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量方法
在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方，讀取每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值。
看完我們可以發現，溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量過程中，實際是選了兩個不同平面測了兩個同心度，再憑兩點成一線的說法來反應軸線的偏差，那怎么做才合理？為此小編畫了一個理想狀態下同軸度測試圖，這里說的理想狀態是指溶出杯軸心與槳軸軸心在空間上是平行但不重合。
紅線：溶出杯軸心
藍線：槳軸軸心
A：溶出杯軸心與溶出杯內壁距離
B：槳軸中心軸與溶出杯內壁最大距離
C：槳軸中心軸與溶出杯內壁最小距離
D：溶出杯軸心與槳軸軸心偏差（同軸度）
圖中溶出杯的軸心以紅線表示，為了使表達更加直觀，小編對轉軸偏離位置做了夸大處理，槳軸軸心以藍色直線表示，圖中將溶出杯軸心到溶出杯內壁距離定義為A，槳軸中心軸與溶出杯內壁最大距離定義為B，槳軸中心軸與溶出杯內壁最小距離定義為C，溶出杯軸心與槳軸軸心偏差定義為D。然后我們以這個圖來討論下溶出杯和轉軸同軸度的兩種說法有何不同：
CFDA和USP對于同軸度的描述
“籃（槳）軸與溶出杯內壁最大值與最小值之差均不得超過2.0mm"
這里的描述并沒提“同軸度"的字眼，要求的是差值，那么槳軸與溶出杯內壁最大值與最小值在圖中分別為B和C，而它們與A和D的關系分別為：A+D=B，A-D=C，將兩個式子相減可以得到2D=B-C，可得籃（槳）軸與溶出杯內壁最大值與最小值之差是同軸度的兩倍。如果測試得到的是B和C，同軸度D=（B-C）/2。
FDA和ASTM對于同軸度的描述
“溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過1.0mm"
溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差就是同軸度，這里實際指的就是同軸度不得超過1.0mm，這里我們可以直接計算：D=（B-C）/2，這種情況下，如果測得的是最大值和最小值，需要將差值除以2。
所以，雖然四個標準對于同軸度的描述不一樣，但他們對于同軸度判定標準是一致的，而對于差值是否需要除以2，大家則需要根據測試的工具實際測得的量來判斷，有些自動化的工具，最終的結果會根據測量值自動除以2。
好了，開篇的問題解決了，現在又出現另一個問題：為何四個標準都要大費周章來描述而不是直接說“同軸度不得超過1.0mm？"
法規對于事物的定義要做到準確，考慮到了多種可能性。需要我們根據實際情況來恰當運用，現在我們結合實際來繼續探討下，同軸度測量過程中有三種情況：被測軸線彎曲、被測軸線傾斜和被測軸線偏移。被測軸線偏移是前半部分提到的理想狀態就是被測軸線偏移的情況，下面我們討論影響同軸度的幾種影響因素：
a、溶出杯上下并不是一個wan美的圓柱體
從測量角度看，同軸度的測定是以轉軸軸心為圓心，使同軸度測量儀繞溶出杯繞了一圈測得最大值和最小值，并以此虛擬了一個溶出杯的圓心，那么如果溶出杯的測試平面不是規則的圓形，就會影響最大和最小距離檢出位置和數據準確性。
b、溶出杯和溶出儀的固定并不是很可靠
部分溶出儀的是通過可旋轉的卡口固定溶出杯，這種固定方式的好處是拿取溶出杯較為方便，但隨著使用時間的增加，會出現溶出杯固定不穩的情況，這就會導致同軸度測量儀在轉動過程中會使溶出杯在水平方向出現位移，進而影響數據的準確性。
c、轉軸中心線并不是一條直線
這種情況比較少見，一般出現在轉軸受到外力影響發生了形變，變曲導致；或者軸表面的涂層脫落導致的。
d、轉軸在轉動的時候存在一定的偏移/擺動
我們測試同軸度的時候需要開啟溶出儀的電機讓其帶動轉軸轉動，而轉軸在安裝完成時的靜態垂直度并不能代表它在被帶動的時候也是垂直的，它受到電機皮帶的橫向作用力，這個力不能百fen百通過齒輪轉化為垂直方向的轉動力，部分力會讓轉軸產生一定的偏移或者擺動，這個擺動和偏移的幅度取決于轉軸頂部的固定裝置是否可靠。
從以上四點可以看出，一臺溶出儀有很多細節可以考究，以上只是一個同軸度反饋出來的問題，還有溶出儀的振動可以反應電機性能，溫度可以反應加熱裝置的穩定性及循環裝置的有效性等等，所以一臺機械性能優秀的溶出儀是溶出試驗成功bi不ke少的助力，由月旭科技du家代理的英國Copley溶出儀就有十分優秀機械性能，并且可以wan美兼容月旭科技DissoMate溶出取樣器：
兼容月旭科技DissoMate溶出取樣器：
● 直觀的菜單結構使用戶能夠快速、輕松地進行功能選擇和參數設置。
● 在整個測試過程中，清晰顯示測試參數的“實際值"和“設置值"，測試進度條清楚且實時地顯示了運行情況。
● 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏。
● 直觀的菜單結構使用戶能夠快速、輕松地進行功能選擇和參數設置。
● 優良的機械性能源于英國制造。
● 豐富的配件：籃法、槳法、轉筒法、固有溶出度法、浸沒池法等
● 直觀的菜單結構使用戶能夠快速、輕松地進行功能選擇和參數設置。
● 可以wan美兼容月旭科技DissoMate溶出取樣器。
從另外一方面，有了優秀的溶出儀，也要有靠譜的機械驗證工具包和靠譜的機械驗證服務，月旭科技有標準款和全能款兩套機械驗證工具包可供選擇，價格合理，操作簡單，我們同時也提供上門驗證及培訓服務。
標準款機械驗證工具包及驗證服務
全能款機械驗證工具包
10
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務