9
合規愈加嚴格，藥企何去何從？—Molecular Devices
 | |||
| 酶標儀軟件的合規之路—SoftMax Pro 7 GxP | |||
| 微孔板讀板機（Microplate Reader）國內俗稱之為酶標儀，因為其具有高通量、高靈敏度、高靈活性等優勢被越來越多實驗人員所接受。隨著計算機技術普及和發展，目前幾乎所有酶標儀的操作和數據記錄均由計算機控制完成，帶來便利的同時也同樣帶來了很多問題，數據真實性、有效性都無從追查。針對這一問題，早在本世紀之初，美國食品藥品監督管理局即頒布了相應解決措施，即針對計算機和儀器操作軟件相應要求（ US FDA 21 CFR Part 11），對食品、化妝品、醫藥制造行業實驗內容電子記錄和電子簽名真實性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力。美國使用的藥品，必須符合FDA 認證標準。 我國也早在中國藥品生產質量管理規范（2010 版GMP）百六十三條也對電子數據處理系統登陸、使用和數據儲存新增一些規定，2015年有完善并且強制所有相關企業必須在次年9月底前完成相應認證。 | |||
|
| |||
| Molecular Devices 也早在2004年就推出了自己酶標儀企業版本軟件（符合GMP/GLP及FDA 21 CFR 11 Part要求軟件），即SoftMax Pro GxP，目前MD 企業版軟件經過十四年的發展，目前安裝超過160,000 企業版軟件賬號，經歷從SoftMax Pro 4 GxP 至新版SoftMax Pro 7 GxP四代發展，中國國內超過200家用戶正在使用SoftMax Pro GxP 軟件。 | |||
|
| |||
| 點擊查看MD酶標儀企業版軟件 | |||
| 美谷分子儀器（上海）有限公司 | 歡迎關注*
| ||
