醫(yī)藥臨床前CRO服務(wù)產(chǎn)業(yè)是新興的產(chǎn)業(yè)

　　目的∶研究旨在解決四個(gè)問(wèn)題∶
　　一是探索了醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的理論基礎(chǔ);
　　二是明確醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)，以及中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力及市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì);
　　三是明確中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題，特別是產(chǎn)業(yè)人才的現(xiàn)狀;四是提出中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略和路徑，以期為相關(guān)決策部門(mén)在產(chǎn)業(yè)決策時(shí)提供有價(jià)值的建議。
　　方法∶

　　本研究主要采用了系統(tǒng)性研究、規(guī)范性研究、實(shí)證性研究、案例研究、深度訪談、專(zhuān)題小組討論等研究方法，研究重點(diǎn)是實(shí)證基礎(chǔ)上的規(guī)范性研究。
　　結(jié)果和結(jié)論∶
　　1.明確了醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)是新興的產(chǎn)業(yè)，建立了醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的理論基礎(chǔ)。論文首先是明確了醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)即合同研究組織（CRO）的概念和職能，通過(guò)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素和產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵的分析，論證了"醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)"提法的合理性，厘清研究的思路;并將社會(huì)分工理論、交易成本理論、比較優(yōu)勢(shì)理論、核心競(jìng)爭(zhēng)力理論和資源基礎(chǔ)理論作為醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的理論基礎(chǔ)進(jìn)行系統(tǒng)闡述，作為本研究的理論支撐。
　　2.明確了全球和中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)，以及中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿透?jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的對(duì)比研究，進(jìn)一步明確了全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)需求、市場(chǎng)規(guī)模、部分國(guó)家和地區(qū) CRO的發(fā)展現(xiàn)狀、全球主要的CRO 和全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì);以及中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的需求、市場(chǎng)規(guī)模、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)總體情況及服務(wù)內(nèi)容、中國(guó) CRO的分類(lèi)、中國(guó)主要的合資和本土合同研究組織和中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì);同時(shí)，通過(guò)PEST結(jié)構(gòu)模型（政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)和信息）從宏觀角度對(duì)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)特征的分析顯示，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)具有很大的市場(chǎng)潛力;波特五力結(jié)構(gòu)模型從微觀角度的分析顯示，本土 CRO面臨供應(yīng)商、購(gòu)買(mǎi)者、同業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)者、新進(jìn)入者的威脅較大，替代者的威脅較小。
　　3.明確中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題，產(chǎn)業(yè)人才缺乏是制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要因素。
　　首先，通過(guò)探索性的案例研究，分析了本土的合同研究組織（CRO）TG醫(yī)藥發(fā)展過(guò)程中的困境及其解決措施;同時(shí)，通過(guò)深度訪談和專(zhuān)題小組討論，深刻解讀了本土 CRO發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題及相應(yīng)的對(duì)策，以上研究顯示，產(chǎn)業(yè)人才、臨床試驗(yàn)質(zhì)量、相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和法律法規(guī)健全程度是影響本土 CRO發(fā)展的主要因素，特別是產(chǎn)業(yè)人才的欠缺已經(jīng)成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的"瓶頸"。
　　為了明確產(chǎn)業(yè)人才的現(xiàn)狀和培訓(xùn)需求，本研究進(jìn)行了3個(gè)現(xiàn)狀調(diào)研，
　　①臨床監(jiān)查員（CRA）的基本情況和培訓(xùn)的現(xiàn)狀;
　　②臨床醫(yī)師對(duì)臨床監(jiān)察員（CRA）的滿意度的調(diào)查;
　　③臨床醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知情況及教育需求的調(diào)查。
　　調(diào)查顯示，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)人才的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和職業(yè)素質(zhì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，目前尚未建立相關(guān)人才培養(yǎng)制度。