現(xiàn)今藥品質(zhì)量控制實驗室的數(shù)據(jù)完整性問題促使了比以往任何時候都多的監(jiān)管性措施。但是，這種變化的促因卻并非那么顯而易見。大部分可獲取的資料對解釋這些促因并沒有實質(zhì)性的幫助， 反而造成了更多的混淆。在這個網(wǎng)絡研討會上，我們會根據(jù)對現(xiàn)象本身的調(diào)查，以及與FDA工作人員和顧問人員的交流，幫大家認清現(xiàn)實，解除疑惑。Loren Smith是安捷倫的軟件合規(guī)專家，曾擔任加州大學伯克利分校教師，擁有25年的軟件監(jiān)管的經(jīng)驗。我們將從他這里學到怎樣從歷史的角度來認知目前的執(zhí)行規(guī)范環(huán)境， 運用批判性的思維去理解我們接觸到的關于數(shù)據(jù)完整性的信息。我們還將學到如何根據(jù)這些新的法規(guī)的要求去評估實驗室現(xiàn)有的軟件和相關流程， 以及供應商如何重新設計實驗室軟件去幫助我們做出相應的回應。 今天的中文研討會是由安捷倫科技有限公司技術市場專員董華為大家主講。

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