進口elisa試劑盒質量保證是一個復雜的過程，許多重要的環節都影響到檢測的質量。現分述如下：

一、方法學的影響 
ELISA測定模式包括以下幾種：雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法、競爭抑制法，其中競爭抑制法（HBeAb,HBcAb等采用）因受操作時差所引起的競爭等因素的影響，結果重復性較差，質量較難控制。 
二、試劑因素 
不同批次的ELISA試劑在制作過程中很難保證質量*一致，即使是通過批批檢的項目其檢測結果也存在差異，因此必須選擇和訂購長批號的試劑，并保證保存條件。嚴格執行這一標準可以避免因試劑批號改變而重新建立質控體系及重新評估試劑的復雜過程，并且能夠保證結果的穩定性；對于效期短、使用率低的試劑，應當小量分裝，每次使用則取分裝部分即可，避免反復凍融造成試劑的失效。 
三、樣本因素
標本干擾因素包括內源性干擾因素和外源性干擾因素，前者包括類風濕因子、補體、異嗜性抗體、自身抗體、溶菌酶等，后者包括標本溶血、標本被細菌污染、標本貯存時間過長、標本凝固不全、冷凍標本的反復凍融等。其中外源性干擾因素是我們在檢測過程中可以避免也是必須避免的因素，而避免內源性因素的干擾則主要通過選擇合適的試劑盒

四、ELISA試劑盒操作因素對ELISA結果的影響 

進口elisa試劑盒操作步驟復雜，操作不當將引起較大的誤差。ELISA試劑盒操作步驟有 1.加樣 2.溫育 3.洗滌 4.顯色 5.比色 這些過程中但凡一個步驟不小心都會影響到ELISA試劑盒檢測的質量。

進口elisa試劑盒標本凝固不全 血液通常在采集后半小時后開始凝固，18～24h*凝固。如果在血液未凝固時即離心分離血清，則可因纖維蛋白原非特異吸附于微孔而造成假陽性結果。為了縮短標本處理時間，可以在離心前將血液標本置于溫箱中溫育或者采用帶分離膠的采血管或于采血管中加入適當的促凝劑以加速血清的分離。