《前言》

細胞治療藥物工藝由于其繁瑣復雜及質控要求高的特點，數字自動化及封閉式操作是細胞治療充分標準化、規模化及商業化的必由之路，也是大勢所趨。2021年12月，ISPE 發布《ISPE guide：再生醫學與先進療法的醫藥產品（ATMPs）》，指出細胞治療的生產工藝應該在所有可以降低風險的步驟實現自動化，而制劑灌裝設備應該是一個自動化的封閉系統。

目前通用型細胞制備工藝面臨的一大挑戰是如何在短時間內將預期100袋以上的制劑產品快速分裝到凍存袋。急需解決的問題包括：

如何縮短分裝時間？

如何保證細胞活率及效能？

如何實現凍存袋自動排氣？

此外，確保灌裝至各產品袋內的體積及濃度均一性也是一項必要的考慮因素，終產品的準確性、一致性、可靠性和可重復性，都是監管機構評審的關鍵考量因素。

為解決人工分裝痛難點，賽橋生物基于自身設備研發及制造優勢，推出擁有自主知識產權的Gentle P-Pac高精度自動分裝系統，實現低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性，能滿足通用型細胞治療、干細胞、病毒分裝等不同應用場需求。

精準可靠高通量

基于多模式傳感數據融合算法，實現高精度流量感知，可兼容2~150mL液體體積，支持差異化生產，可靈活設置分裝體積、分裝袋數和分裝流速，最多同時完成20袋/批次液體分裝，分裝精度高，體積誤差最小可控制在±0.3mL以內

同一批次不同體積測試數據：使用Gentle P-Pac分裝細胞共20袋：目標體積分別設置為2mL、5mL、20mL、30mL、50mL及150mL。

結果：設備分裝制劑體積精度平均誤差分別為-0.07mL、0.1mL、0.25mL、0.1mL、0mL、0.87mL，滿足產品同一批次不同體積的分裝精度需求。

同一體積多批次分裝測試數據：使用Gentle P-Pac分裝細胞共100袋，目標體積設置為15mL，每批次20袋分裝5批次。

結果：設備分裝制劑體積每批次對應的平均誤差分別為0.12mL、0.28mL、0.31mL、0.15mL、0.12mL，滿足產品同一體積多批次的分裝精度需求。

智能溫控柔性混勻

具有溫度控制和監測功能，能實現0℃~8℃溫度控制，3L細胞懸液從室溫(25℃)降至4℃僅需50min，液體降至4℃后，可持續保持在4±2℃。可以最大限度保持細胞活性。可兼容單次處理樣本體積0.15~3L，在初始細胞活力比較好的情況下混勻后活率下降小于5%，同一批濃度偏差小于±5%(大直徑細胞濃度偏差是小于±10%) 。

自動排出產品袋空氣

分裝后可自動排除產品袋中的空氣，排氣效果氣泡體積控制在5μL，排氣時間對比人工縮短10倍

除此之外，Gentle P-Pac高精度自動分裝系統配套一次性分裝耗材，減少污染和交叉污染風險。配備的程序軟件操作界面直觀，符合FDA指令21CFRpart11，實現數字化全程追溯，工藝記錄報告數據安全管理，提升工作質量與效率。賽橋生物的工藝開發團隊可根據您的個性化的細胞產品制備和分裝制劑需求，定制專屬的自動化工藝服務。