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            阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝

            閱讀:1686      發布時間:2019-05-13
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            本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑,按干品計算每mg效價必須>600阿奇霉素。其操作過程為:單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢。

            本產品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝,配劑在局部百級的潔凈室中進行,膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進行,使用時在萬級潔凈區 的局部百級環境中進行操作。灌裝后進行半加塞,裝滿一托盤后立即加套圈送入博醫康Pilot10-15T干燥機凍干,待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們將試制的三批產 品按藥典進行全面檢測,*符合藥典要求并作為GMP產品認證產品上報。

            提供商

            中斯立孚(天津)生物技術有限公司

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