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海益達溶出儀3Q驗證要做哪些工作
海益達溶出儀的3Q驗證主要包含安裝驗證、操作驗證和性能驗證，在對RCY-1400T溶出儀、RCY-808T溶出儀、RCY-808S溶出儀、RCY-808溶出儀做3Q驗證時，具體工作如下：
一、安裝驗證 （Installation Qualification）
1. 對儀器包裝驗證
1.1 溶出試驗儀的包裝箱內裝有主機和附件。目測儀器包裝箱不應有驗證的破損。（即造成被包裝物損壞或丟失）。
1.2 請按“儀器裝箱驗證單”逐一進行核對，不應缺件。
1.3 目測從包裝箱中取出的各件表面無劃傷，涂層無剝落，無損壞件。
2. 由制造廠的專業人員進行組裝
2.1 安裝人員應將溶出試驗儀主機水平放置在穩固的實驗臺上。
2.2 提供一個穩定的電源插座（220V/50Hz），其容量為10-16A。
以下兩項驗證可等轉桿擺動幅度驗證之后進行：
2.3 按照儀器使用說明書安裝水槽，溶出杯放入儀器的杯孔內并壓住，調節各溶出杯的同心圓后，向水槽內注入蒸餾水至等于或略高于杯內的溶出介質，各接口應無泄漏。
2.4 開啟水泵，水應循環。
2.5 開啟加熱，加熱正常。
二、操作驗證（Operation Qualification）
依據新版中國藥典“溶出度測定法”中關于試驗裝置的規定進行驗證。
1 溶出杯中心位置的驗證
把轉桿倒置插入主機的轉桿插孔內，如果能順利插入儀器杯孔內與現水平放置的中心蓋的中心孔穿過，逐一調節6根轉桿位于下方的的6個溶出杯的中心位置（如不在可調節偏心輪）后，固定溶出杯。
2 控制面板上各開關按鍵的驗證
按使用說明書中的介紹分別驗證各開關、按鍵及指示燈的功能，檢查是否發揮正常。
3 溫度準確的驗證
a 八個溶出杯全部放入水槽上方的杯孔內。
b 杯內注入蒸餾水900ml，并且八個溶出杯加杯蓋。
c 接通電源，預置溫度37.0-38.0℃，開啟水循環并使其加熱。
d 當顯示溫度達到預置溫度0.5-1小時之后，用分度值≤0.1℃的溫度計測量八杯中的液體溫度，規定溫度允許誤差范圍是37±0.5℃（逐一在溶出杯中測量，八個溶出杯之間的差異應在0.5℃之內）。
4 轉速準確度的驗證
a 分別預置轉速50轉/分，100轉/分。再按b條進行檢測。
b 依據儀器說明書安裝轉桿，啟動轉動后用轉速表分別測量轉桿的轉速。
c 規定轉速允許誤差范圍是預置轉速的±4%。
5 轉桿（籃桿、槳桿）擺動幅度的驗證
a 將轉速預置在50轉/分或100轉/分，插入槳桿（或籃桿）套裝并鎖緊旋鈕。
b 用百分表垂直于槳（籃）桿，保持接觸（或將前端硬體尺規靠近轉桿，間隙距離在≤1mm處持住）啟動轉桿轉動。
c 規定誤差范圍是各桿擺動不大于±0.5mm（或轉桿轉動時不會碰撞到硬體尺規，表明轉桿轉動的擺動≤1mm）。
6 取樣位置的驗證
徑向位置的驗證
按照產品使用說明將溶出杯、溶出杯蓋、取樣針和針墊組裝好。采用刻度尺測量轉桿軸心至溶出杯內壁距離（L1）和轉桿軸心至溶出儀取樣孔的距離（L2），L2-L1=10±1mm。
軸向位置的驗證
a 依照產品使用說明將加好一定體積溶液（如900ml）的溶出杯，以及依據試驗方法所插裝的槳桿（或籃桿）組裝好，采用刻度尺分別測量槳桿槳葉上端（或籃桿上盤表面）至溶出杯內液體水平面的中間作為規定取樣高度。即將規定的取樣針插入4mm厚度的針墊，再插入到溶出杯杯蓋的取樣插孔內，其取樣針孔應位于規定取樣高度的±2mm處。
b 將取樣用兩種針墊φ10mm部分插入杯蓋，用游標卡尺測量凸出部分分別為4mm和10mm；兩種取樣針頭用游標卡尺測量從針端至折彎處分別為115.5mm和91.0mm。
c 上述兩種尺寸符合要求即可達到規定的要求：取樣點位置應在槳葉上端距液面中間，離溶出杯內壁10mm處。
d 不同溶劑量針墊、墊柱與針頭的使用。
三、性能驗證（Performance Qualification）
為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現性，對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進行性能確認，以確認儀器具有良好的檢測性能，滿足可接受標準和日常分析測試工作的需要。對當前使用的溶出度儀也應定期（或在出現異常情況時）進行性能確認。此驗證采用中國食品藥品檢定所的水楊酸片，它是非崩解型溶出度標準片。溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規范的依據。
給客戶做3Q驗證時必選嚴格按照安裝驗證、操作驗證和性能驗證說明進行，每一個步驟對實驗結果的準確性都至關重要。