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溶出儀機械驗證步驟
溶出儀要半年做一次機械驗證，機械驗證都做哪些工作？小編專門咨詢了海益達售后工程師，整理了以下溶出儀機械驗證步驟：
首先，要對溶出度儀進行水平度驗證
按照藥典上的要求，需要在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。
售后工程師上門按調時，會將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩工作臺上，工作臺所處環境不允許有振動。通過調節溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證。
第二步，籃（槳）軸垂直度測量
緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。
第三步，測量溶出杯垂直度
沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。
將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合），對“位置1”進行驗證，在數據終端機上進入溶出杯垂直度驗證界面，點擊與溶出杯位置相對應的位置編號后，“位置1”與“位置2”之間數值為實時測量角度，點擊“位置1”保存第1點數據。
第四步，測量溶出杯與籃（槳）軸同軸度
在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。
第五步，測量籃（槳）軸擺動
在籃（槳葉）上方約20mm處測量。籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
第六步，測量溶出儀籃擺動
在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
將轉籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗證轉籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉到開啟狀態，磁力表架與墊鐵吸合。
第七步，測量籃（槳）深度
測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。
第八步，測量籃（槳）軸轉速
將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。
將轉籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準測速塊的強力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉，界面顯示籃軸（槳軸）的轉速。
第九步，測量溶出杯內溫度
設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。
以上是小編整理的溶出儀機械驗證步驟，溶出儀機械驗證時需要用到的工具是機械驗證工具包，海益達生產的工具包分為在線版機械驗證工具包和物理參數校正工具非在線版機械驗證工具包，感興趣的朋友詳情請咨詢我們客服。